【ChiCTR2600127201】经皮耳迷走神经刺激对老年神经病理性疼痛患者认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127201

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍；神经病理性疼痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对老年神经病理性疼痛患者认知功能的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对老年神经病理性疼痛患者认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究经皮耳迷走神经刺激对伴有认知障碍的老年神经病理性疼痛患者的认知功能及疼痛的影响； 2.为在未来的临床工作中降低神经病理性疼痛患者认知障碍的发生率，改善患者生活质量等提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名干预措施的研究人员使用SPSS软件生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 老年人：年龄>=60岁； 2. 神经病理性疼痛：根据现行国际疼痛研究协会（IASP）标准诊断神经病理性疼痛，ID Pain量表评分>=2分； 3. 慢性疼痛：某一或多个部位疼痛（NRS>=4分）持续＞1个月或反复发作＞3个月； 4. 认知功能障碍且无明显日常活动能力受损：简易精神状态评价量表（MMSE）得分<=26分&功能活动问卷（FAQ）得分＜9分。 1. 老年人：年龄>=60岁；2. 神经病理性疼痛：根据现行国际疼痛研究协会（IASP）标准诊断神经病理性疼痛，ID Pain量表评分>=2分；3. 慢性疼痛：某一或多个部位疼痛（NRS>=4分）持续＞1个月或反复发作＞3个月；4. 认知功能障碍且无明显日常活动能力受损：简易精神状态评价量表（MMSE）得分<=26分&功能活动问卷（FAQ）得分＜9分。；

排除标准

1. 近1个月内服用精神类药物或严重影响认知功能的药物； 2. 有镇痛药物过敏史或药物滥用成瘾史； 3. 有影响大脑功能的器质性疾病（如帕金森、癫痫）或1年内有脑梗病史； 4. 开颅手术史； 5. 伴有癌性疼痛； 6. 严重心血管疾病（左室射血分数＜30%）； 7. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 8. 严重肾功能不全（术前透析）； 9. 严重贫血或凝血功能障碍； 10. 刺激部位皮肤有急性感染或破损； 11. 体内有金属或电子植入物； 12. BMI＜18 kg/m^2或＞30 kg/m^2； 13. 患者要求退出试验； 14. 患者无法理解或配合完成相关量表； 15. 患者同时参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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