【ChiCTR2600127266】手术前夜鼻喷右美托咪定对老年高血压患者麻醉诱导后低血压的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导后低血压

试验通俗题目

手术前夜鼻喷右美托咪定对老年高血压患者麻醉诱导后低血压的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

手术前夜鼻喷右美托咪定对老年高血压患者麻醉诱导后低血压的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

评价手术前夜鼻喷右美托咪定是否能显著降低老年高血压患者麻醉诱导后低血压（Post-Induction Hypotension, PIH）的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立研究者使用计算机生成的随机序列进行分层区组随机化，根据拟行手术的创伤程度将受试者分为两层：1.大型手术层（涉及体腔开放或大关节置换，如开腹、胸科、脊柱及髋关节手术）；2.中小型手术层（主要为体表、四肢及腔镜下非体腔手术）。由不参与本研究的独立统计人员使用计算机软件生成随机数字表。在每一层内，采用大小为 4的固定区组进行 1:1 分配。

盲法

双盲，对患者和研究人员均设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁； 2.拟在全身麻醉下行择期非心脏手术； 3.确诊为原发性高血压（I-II 级），且近3个月内规律服用抗高血压药物； 4.ASA分级为II-III级； 5.签署书面知情同意书； 1.年龄>=65岁；2.拟在全身麻醉下行择期非心脏手术；3.确诊为原发性高血压（I-II 级），且近3个月内规律服用抗高血压药物；4.ASA分级为II-III级；5.签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 心律失常禁忌：术前静息心率<50 次/分，或心电图提示病态窦房结综合征（SSS）、II 度 II 型及以上房室传导阻滞（AVB）且未植入起搏器者； 2. 严重心功能不全：术前超声心动图显示左室射血分数（LVEF）<50%，或处于纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级者； 3. 近期心脑血管意外：近 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）者； 4. 鼻部解剖异常或病变：患有严重鼻炎、鼻息肉、重度鼻中隔偏曲、近期（3 个月内）接受过鼻部手术或存在鼻黏膜破损出血，经评估可能影响药物经鼻吸收者； 5. 药物过敏：已知对右美托咪定或其制剂辅料过敏者； 6. 困难气道风险：术前气道评估提示为困难气道，或既往有明确的困难插管史者； 7. 严重肝肾功能障碍：肝功能 Child-Pugh 分级为 C 级，或确诊为慢性肾脏病（CKD）4-5 期及需透析治疗者； 8. 干扰性药物使用史：长期（>2 周）服用镇静催眠药、抗焦虑抑郁药、抗精神病药，或长期服用 α2 受体激动剂（如可乐定）者； 9. 认知与沟通障碍：患有阿尔茨海默病、严重精神疾病，或因严重的视听障碍、语言障碍导致无法理解知情同意书或无法配合完成焦虑/睡眠量表评估者； 10. 特殊内分泌及代谢疾病：患有嗜铬细胞瘤、未控制的甲状腺功能亢进等可能导致儿茶酚胺分泌异常或基础代谢率显著升高的疾病者； 11. 体重指数（BMI）极端值：BMI >35 kg/m^2 或 BMI<18.5 kg/m^2 者； 12. 参与其他研究：在入组前 30 天内参加过其他临床试验者； 13. 由研究人员认定的其他不具备入选资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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