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首页 临床进展 气道表面麻醉对全身麻醉下经气管镜行超声引导针吸活检术后短期咳嗽的影响

【ChiCTR2300072386】气道表面麻醉对全身麻醉下经气管镜行超声引导针吸活检术后短期咳嗽的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072386

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经气管镜行超声引导针吸活检术患者

试验通俗题目

气道表面麻醉对全身麻醉下经气管镜行超声引导针吸活检术后短期咳嗽的影响

试验专业题目

气道表面麻醉对全身麻醉下经气管镜行超声引导针吸活检术后短期咳嗽的影响

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临床试验信息
试验目的

主要终点：患者拔除喉罩后即刻的咳嗽频率。 次要终点：患者诱导前、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h咳嗽频率；患者诱导前、拔除喉罩后即刻、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h咳嗽VAS评分；患者诱导前、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h的血流动力学指标；术前以、术后24h及术后72h Q15量表评分；术后72h肺部并发症的发生率；术后24h相关不良事件的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用区组随机法，由负责人根据患者入组顺序，根据事先由excel表产生的区组随机数字随机入组

盲法

本研究为双盲，研究组成员由一名麻醉护士作为研究助理，一名麻醉主治医生，一名麻醉住院医生以及一名呼吸科医生组成，麻醉护士作为研究助理为研究过程中唯一开放人员，其余医师以及入组患者都为盲态。麻醉诱导后，由一名麻醉护士作为研究助理根据随机表准备气道药物，抽出至20ml针筒（1%利多卡因以及生理盐水均为无色无味澄清液体），并交给呼吸科医生进行气道喷洒，S组于气道内予1%利多卡因、C组于气道予相同体积的生理盐水，该麻醉护士为本研究中唯一知道分组人员，不参与研究内其余任何操作。麻醉医生、呼吸科医生及试验记录人员以及随访人员均不知道患者所在组别，最后数据统计结束后揭

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目82271215

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）择期行EBUS-TBNA手术的患者 （2）年龄18-70岁 （3）BMI 18-30 kg/m2 （4）美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA) 1-2级；

排除标准

（1）患者拒绝 （2）ASA≥3级 （3）患者肝肾功能异常 （4）患者具有精神疾病、语言障碍等无法配合及完成术前术后随访及问卷的患者 （5）对麻醉方案中药物禁忌的患者（包括瑞马唑仑、罗库溴铵、瑞芬太尼、利多卡因等药物） （6）术前有慢性咳嗽、四周内有上和/或下呼吸道感染的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200032

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