【ChiCTR2500101314】基于AI+机器人辅助膝关节置换手术决策系统的建立及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

基于AI+机器人辅助膝关节置换手术决策系统的建立及应用

试验专业题目

基于AI+机器人辅助膝关节置换手术决策系统的建立及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）建立机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术全周期临床数据库，围绕术前诊断和规划、术中操作及术后康复和随访三方面，利用医学影像、虚拟混合显示、机器人以及人工智能等技术，实现机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术全周期的临床资料数据库化，为下一步的研究提供重要的数据支撑。（2）依据数据库患者术前术后影像学资料等资源，了解西南地区人群膝关节解剖特征，进一步探究本土化的功能性对位对线技术模式，进一步优化改进机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术的手术方案和手术流程，指导临床实践。（3）依据数据库患者术前术后临床评分等资源，评估机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术的个性化手术效果和患者满意度，比较机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术与传统手工机械性对位对线技术全膝关节置换术的临床疗效，为功能对位对线技术的应用和临床决策实践提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员王德华使用随机数字法进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年重庆市科卫联合医学科研中青年高端人才项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.大于18岁，不限性别； 2.包括已经接受髋膝关节置换手术的患者，以及计划接受机器人辅助膝关节置换手术的患者。 3.膝关节疼痛等临床表现严重，诊断明确为膝关节骨关节炎，KL分级（Kellgren-Lawrence grading scale）为Ⅲ、Ⅳ级，经过保守治疗无效； 4.手术方式采用RFA-TKA或MA-TKA； 5.术前术后一般资料、影像资料、随访资料完整，且随访时间大于3个月。 6.拥有完整的病历资料，包括手术记录、术后随访记录、血液检测、营养状态和心理健康评估等。 7.同意提供个人医疗信息并遵循研究流程。；

排除标准

1.缺乏关键临床数据或手术信息，或数据质量不符合研究要求的患者。 2.血友病性关节炎等其他严重影响术后康复水平的疾病； 3.股骨、胫腓骨及膝关节周围骨折史； 4.术前贫血、凝血功能异常等原发性或继发性血液系统疾病； 5.现有或既往膝关节内外侧副韧带及交叉韧带损伤； 6.依从性差；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编