【ChiCTR2400079781】盐酸咪达普利联合富马酸比索洛尔治疗高血压合并微量蛋白尿的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079781

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸咪达普利+富马酸比索洛尔

药物类型

规范名称

盐酸咪达普利+富马酸比索洛尔

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压合并微量蛋白尿

试验通俗题目

盐酸咪达普利联合富马酸比索洛尔治疗高血压合并微量蛋白尿的临床研究

试验专业题目

盐酸咪达普利联合富马酸比索洛尔治疗高血压合并微量蛋白尿的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察盐酸咪达普利片联合富马酸比索洛尔治疗高血压合并微量蛋白尿的疗效，评估联合用药对血压、心率和尿蛋白的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与本研究的统计学家来进行，随机分组只针对符合入选标准且不符合排除标准的患者。试验中，每个中心将有一个随机分组表，随机入组患者将通过随机号识别，患者将以1：1：2分别随机分配到盐酸咪达普利组、富马酸比索洛尔组和盐酸咪达普利联合富马酸比索洛尔组。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南九典制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；（2）年龄 18-75 岁，男女不限；（3）经临床诊断，确诊为原发性高血压患者，符合原发性高血压病诊断标准［收缩压≥ 140mmHg，和( 或) 舒张压≥90 mmHg］；（4）尿 ACR 30-300mg/g 或 24 小时尿蛋白定量：30-300mg/24h；（5）近 2 周内未服用降压药物或停用原降压药物 2 周以上；（6）24 小时动态血压平均值大于 130/80mmHg。；

排除标准

（1）对研究药物及辅料有过敏史或禁忌症者；（2）有严重肝脏、肾脏疾病史；（3）入组本试验前 6 个月内有严重的心脑血管疾病的患者；（4）有呼吸道咳嗽（支气管炎、慢阻肺、哮喘等）和咽喉部不适感的患者；（5）妊娠期、哺乳期妇女；（6）心房颤动、严重心律失常、心动过缓（<60 次 /min）、房室传导阻滞患者（7）怀疑或已证实的继发性高血压；（8）动态血压监测不合格；（9）必须使用其他影响血压的药物，如α受体阻滞剂；（10）研究者认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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