【ChiCTR2300072762】吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征（PA-HSOS）代谢组学特征多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝窦阻塞综合征

试验通俗题目

吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征（PA-HSOS）代谢组学特征多中心观察性研究

试验专业题目

吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征（PA-HSOS）代谢组学特征多中心观察性研究

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

在健康体检人群、根据南京标准临床确诊为吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征（PA-HSOS）患者、非PA-HSOS的其他肝病患者中评估血浆、血细胞样本中吡咯生物碱加合物检出率及定量结果。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

115;200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康体检人群：（1）签署知情同意书时，年龄在18岁以上（含18岁）且85岁以下（含85岁）；（2）健康体检套餐中乙肝两对半（定量）、肝功能、肝胆脾胰彩超结果均正常；（3）完成参考个体问诊调查表且评估结果为正常；（4）无腹胀和（或）肝区疼痛、肝大和腹水、黄疸等临床症状；（5）无肝脏相关疾病史（包括肝炎、肝癌等肝脏疾病）； 2.吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征（PA-HSOS）患者：（1）签署知情同意书时，年龄在18岁以上（含18岁）且85岁以下（含85岁）；（2）符合PA-HSOS诊断“南京标准”； 3.其他肝病患者：（1）签署知情同意书时，年龄在18岁以上（含18岁）且85岁以下（含85岁）；（2）临床确诊非吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征（PA-HSOS）患者的其他肝病患者，如布加综合征、肝硬化、病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝脏恶性肿瘤、酒精性肝损伤、急性重症肝炎、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、其他药物性肝损伤（RUCAM≥3）、其他HSOS。；

排除标准

1.健康体检人群：（1）肝功能检测任意指标异常（ALT>40U/L，AST>40U/L或总胆红素>34μmol/L）；（2）有腹胀和（或）肝区疼痛、肝大和腹水、黄疸等临床症状；（3）任意原因所致肝损伤；（4）肝胆脾胰彩超结果任一项异常；（5）根据“南京标准”确诊为PA-HSOS患者；（6）酗酒，酒精消耗量≥40g/d（男性）、≥20g/d（女性）5年以上或2周内有≥80g/d的饮酒史；（7）服用任何已知的肝毒性药物，如非甾体抗炎药、抗生素、抗惊厥药和精神类药物的合成药物；（8）因任意原因有内服或外用过含PA的中药/中成药；（9）妊娠及哺乳期妇女；（10）无法完成参考个体问诊调查表或样本原始信息不全或无法溯源；（11）研究者认为受试者不应参与本研究的其他情况； 2.吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征（PA-HSOS）患者：（1）明确无服用含PA的草药史；（2）无法提供所服用的药物详细信息，如名称、服药时间和停药时间；（3）不符合PA-HSOS诊断“南京标准”；（4）妊娠及哺乳期妇女；（5）样本原始信息不全或无法溯源；（6）研究者认为受试者不应参与本研究的其他情况； 3.其他肝病患者：（1）根据“南京标准”确诊为PA-HSOS患者；（2）妊娠及哺乳期妇女；（3）无法提供详细病例记录或样本原始信息不全或无法溯源；（4）其他药物性肝损伤患者无法提供详细的药物信息，如药物名称、服药时间和停药时间；（5）研究者认为受试者不应参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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