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【ChiCTR2000034651】封闭水压脉冲式清创对难愈性创面治疗作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034651

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难愈性创面

试验通俗题目

封闭水压脉冲式清创对难愈性创面治疗作用的临床研究

试验专业题目

封闭水压脉冲式清创对难愈性创面治疗作用的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究主要对封闭水压脉冲式清创技术在难愈性创面治疗上应用价值的研究，比较封闭水压脉冲式清创技术和传统清创技术两种治疗方法在难愈性创面治疗过程中的差异，从而为难愈性创面的临床治疗护理提供新的思路和临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验采用平行随机对照方法，选取2020年8月至2022年7月在我院伤口门诊就诊及各科室住院的难愈性伤口患者为研究对象，试验组与对照组按1:1分配，使用Excel表对研究对象随机分组。在单元格A1、B1、C1中分别键入编号、随机号、分组号，完成编号1~170的自动填充，通过RAND（）函数在B2中产生随机数并通过自动填充功能在B列产生随机数，按随机数字的奇偶将研究对象分为两组。随机分组后，制备随机卡，装进编好号、密封且不透光的信封后备用，实施临床随机时，将符合纳入标准的受试对象按进入临床的先后顺序对应随机卡信封的序号，拆开信封按信封内的分组方案实施试验，入选的病例随机分配为试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①由各种原因引起，伤口大于4周未愈合的患者，包括糖尿病足溃疡、压力性溃疡、静脉淤滞性溃疡等； ②患者意识清楚，能够与研究人员交流； ③自愿参加本研究。；

排除标准

①对填充敷料或聚乙烯材料过敏者； ②痛觉超敏或神经功能障碍不能感受疼痛刺激者； ③患者存在与疾病相关的严重感染； ④创面伴活动性出血； ⑤伴有抑郁、躁狂等精神疾病及意识障碍或理解能力低下，不能有效沟通或配合者； ⑥在知情同意取得日之前的30天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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