【ChiCTR-INR-15007378】基于络风内动学说的络脉康复法对经皮冠状介入治疗术后轻度抑郁性心境障碍的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-15007378

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

经皮冠状介入治疗术后轻度抑郁性心境障碍

试验通俗题目

基于络风内动学说的络脉康复法对经皮冠状介入治疗术后轻度抑郁性心境障碍的干预研究

试验专业题目

基于络风内动学说的络脉康复法对经皮冠状介入治疗术后轻度抑郁性心境障碍的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经皮冠状动脉介入(PCI)治疗术后抑郁发作所致的心境障碍，是心血管内科的常见病。由于PCI术后患者心理状态的特殊性及口服中西药心境稳定剂治疗的局限性使治疗成为临床难题。前期小样本研究发现，络脉康复法因其具有方便价廉、副作用小、耐受性好、依从性高等良性调节和改善的作用，被用于PCI术后抑郁发作的干预和治疗。本课题组根据络风内动病机理论，结合超声导入和音乐引导等技术，提出了络脉康复法。本课题拟以药物超声导入技术为切入点，激活心经体表分布区域的络脉功能，加强心络气血渗灌，修复经络神伤状态，改善患者抑郁状态。通过对各组患者心理行为状态及神经递质等相关多环节多层面的研究，探索其证治规律和临床疗效。初步揭示“络风内动，络损神伤”是冠心病PCI术后抑郁发作心境障碍的关键病机，为中药外治疗法干预PCI术后抑郁发作提供科学依据和应用基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表法，随机将55例患者分为治疗组、对照组A组合对照组B组。三组的观察病例比例为2∶2∶1

盲法

用随机数字表法产生随机数，实验组与对照组A组合对照组B组按2∶2∶1分配，根据此随机数对药品进行编码包装55例。盲底一式两份，密封后由申办单位和主要研究者保管，试验期间盲底拆阅按拆阅授权规定办理。

试验项目经费来源

研究生自主课题经费

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

2015-11-30

是否属于一致性

入选标准

1、符合中医辨证属郁病的诊断标准。 2、符合西医抑郁发作的诊断标准。 3、HAMD抑郁量表（24项），评分≥8分，≤35分。 4、已行冠心病PCI手术。 5、生命体征平稳，意识清晰，有一定表达能力。 6、年龄18-80岁，愿意受试并能合作的患者，男女不限。 7、知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP（药品临床试验管理规范）规定。；

排除标准

1、有严重自杀倾向者。 2、因文化程度低、语言差异、意识障碍、痴呆、失语、耳聋、失认影响情绪表达者及不能按医嘱服药者。 3、伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、甲状腺功能低下、血液等内科疾病者。 4、有癫痫病史、脑外伤病史者。 5、一年内有酒精和药物依赖者。 6、继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作。 7、合并其他严重精神症状者，如幻听、被害妄想等症状。 8、哺乳期、妊娠或可能在试验期间怀孕的妇女 9、对点超导透皮给药治疗的药物成分及盐酸帕罗西汀有过敏史者 10、在30天内参加过其他药物临床试验者 11、不能按医嘱服药者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第一临床医学院

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