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【ChiCTR2500099657】强化步行运动对瘦型代谢相关脂肪肝病效果评估：一项前瞻性、随机对照、开放标签、盲终点研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099657

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关性脂肪肝

试验通俗题目

强化步行运动对瘦型代谢相关脂肪肝病效果评估：一项前瞻性、随机对照、开放标签、盲终点研究

试验专业题目

强化步行运动对瘦型代谢相关脂肪肝病效果评估：一项前瞻性、随机对照、开放标签、盲终点研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 研究强化步行运动在非糖尿病瘦型代谢相关脂肪肝病（MAFLD）中的作用，评估该方案对疾病预防和管理的有效性。 次要目的 1.强化步行运动对脂肪肝患者生活质量、血脂、血压、心率、体重的改善情况。 2.对照组在计步器影响下步数变化，及其他指标变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据性别和基线步行数，对志愿者进行分层（4组）；统计学家根据SAS9.4软件产 生随机分配系列，使用密封不透光的信封法，由专门研究人员负责保管随机化信封。符 合入选标准且经过基线筛选的患者根据基线结果进入分层，在知情同意后，由专门研究 人员打开随机信封，根据其中的随机数分配病例进入相应的组别

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床专项（启航项目）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、18-60岁，诊断MAFLD； 2、Fibroscan 技术检测CAP>=248dB/m； 3、BMI＜23kg/m^2 。；

排除标准

1、近半年规律进行体育锻炼（散步、跑步、球类运动、游泳、举重、 健身）； 2、近半年参与减肥活动、运动团体； 3、从事重体力活动工作； 4、既 往有糖尿病或糖耐量异常，严重病毒性肝病、遗传代谢性肝病； 5、长期酗酒（达到酒精性脂肪肝标准）或无法保证研究期间不进行大量饮酒。 6、明显躯体、心理疾病；运动功能异常；妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

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研究负责人邮编

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