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【ChiCTR2500106274】高压氧联合脑电仿生电刺激治疗非器质性失眠症的疗效与安全性：一项随机对照试验‌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

高压氧联合脑电仿生电刺激治疗非器质性失眠症的疗效与安全性：一项随机对照试验‌

试验专业题目

高压氧联合脑电仿生电刺激治疗非器质性失眠症的临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价高压氧联合脑电仿生电刺激用于非器质性失眠症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为单中心、前瞻性随机对照试验。研究开始前，利用计算机软件产生随机数字，填写相应的随机分配卡并将其装入不透明的信封中密封。根据纳入标准和排除标准，确定为符合条件的患者之后，研究者让患者或家属选取信封并根据抽取结果按照1：1：1：1的比例进入对照组，高压氧治疗组，脑电仿生刺激组以及联合组。

盲法

受试者和干预实施者知晓分组，仅评估者盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2027-07-14

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70周岁（含），性别不限；（2）存在睡眠功能障碍，匹兹堡睡眠质量指数大于 5 分；（3）符合非器质性失眠诊断标准： ①主诉或是入睡困难，或是难以维持睡眠，或是睡眠质量差；②这种睡眠紊乱每周至少发生3次并持续1个月以上；③日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；④睡眠的量和/或质的不满意引起了明显的苦恼，或影响了社会职业功能。（4）近2周内未服用任何抗精神病类及镇静催眠类药物；（5）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

（1）过度嗜睡障碍、发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、睡眠-觉醒节律障碍、非快动眼睡眠唤醒障碍、梦魇症、快动眼睡眠行为障碍、不宁腿综合征、物质/药物所致睡眠障碍等其他睡眠障碍者；（2）其他精神疾病如抑郁障碍、焦虑障碍等伴发的失眠者；（3）存在明显认知障碍及精神分裂症，或文字理解力或语言沟通能力差，不能较好表述自身失眠病情者；（4）生命体征不平稳，并合并严重慢性疾病等；（5）颅内植入金属、电子设备；（6）颅骨缺损及金属颅骨修补术后；（7）有出血倾向的病人慎用（如：脑出血急性期，凝血机制障碍等）；（8）携带有内植式电子设备的病人禁用（如：心脏起搏器携带者）；（9）依从性差不能按要求完成疗程治疗者；（10）存在高压氧治疗相关禁忌症，比如气胸、肺大疱、肺气肿、颅内压增高、高血压（160/100 ｍｍＨg以上）以及癫痫尚未控制稳定者；（11）妊娠或哺乳期妇女；（12）本次试验开展前1个月内参加过其它临床试验者；（13）研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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