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【ChiCTR2200058085】香砂六君子汤治疗新型GLP-1受体激动剂致胃肠道反应的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

香砂六君子汤治疗新型GLP-1受体激动剂致胃肠道反应的临床观察

试验专业题目

香砂六君子汤治疗司美格鲁肽致胃肠道反应的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放标签试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价香砂六君子汤治疗司美格鲁肽致胃肠道反应用于临床治疗2型糖尿病的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究运用了中央随机方法，采用临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform (medresman.org.cn)的网页式中心随机系统对患者进行随机化。受试者以1:1的比例分配至试验组与对照组

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.符合2型糖尿病诊断标准； 3.导入期2周内出现胃肠道反应且符合脾胃虚弱证； 4. BMI≥25kg/m^2； 5.HbA1c为7.0-10.0%； 6.若前期使用其他降糖药物包括胰岛素、口服降糖药物（双胍类、噻唑烷二酮类、α-糖苷酶抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）需稳定治疗3个月以上； 7.计划使用司美格鲁肽； 8.签署知情同意书者。；

排除标准

1.继发性糖尿病、妊娠糖尿病者、哺乳期妇女； 2.近3个月内出现过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒，乳酸酸中毒，高渗性昏迷等其他危重症； 3.伴有其它系统性疾病，如严重肾功能受损（估计肾小球滤过率 [eGFR] <45 mL/min/1.73 m^2)，心衰(纽约心脏协会IV级)或和随机分组前 90 天内发生的任何急性冠状动脉或脑血管事件； 4.处于应激状态、重症感染者； 5.有慢性或特发性急性胰腺炎病史； 6.甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的家族史或个人史； 7.既往糖尿病胃肠病：包括食管综合征、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病合并腹泻或便秘等； 8.近1个月有明显消化系统症状如：恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘者（包括药物不良反应、疾病引起）； 9.用药史：过去或正在使用其他胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基肽酶-4抑制剂； 10.甲状腺结节的TI-RADS分类提示3类及以上； 11.导入期2周内未出现胃肠道反应，或出现胃肠道反应但不符合脾胃虚弱证辨证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

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