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【ChiCTR-TRC-11001684】利卡汀联合射频消融治疗肝细胞癌抗复发的IV期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001684

试验状态

正在进行

药物名称

碘[131I]美妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

碘[131I]美妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2011-11-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

利卡汀联合射频消融治疗肝细胞癌抗复发的IV期临床研究

试验专业题目

病毒性肝炎相关肝癌抗体靶向治疗的临床评估和新方法研究和应用

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过前瞻性、大样本、平行随机对照研究，评价利卡汀肝动脉注射能否达到降低肝细胞癌射频消融（RFA）术后复发率，延迟复发时间，从而延长患者整体生存期的目的。 次要目的：评价利卡汀治疗肝癌的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-09-30

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书； 2）病理学确诊为肝细胞癌患者。经消融治疗三期CT未见存活肿瘤病灶，两月内使用利卡汀；消融治疗后有残留病灶，使用利卡汀前行碘油加颗粒栓塞（TAE），两月内行RFA完全消融肿瘤。 3）受试者体力状况ECOG评分≤2分； 4）肝功能分级为Child A和B； 5）无重要脏器功能严重障碍； 6）白细胞≥3×109/L，血小板≥50×109/L； 7）预计生存期超过3个月； 8）无远处转移，无门静脉主干侵犯。；

排除标准

1）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者； 2）妊娠及哺乳期妇女； 3）美妥昔单抗皮试阳性患者； 4) 甲状腺功能低下患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第四军医大学细胞工程研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

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