【ChiCTR2500102532】持续套囊压力管理和声门下冲洗吸引用于误吸高危机械通气患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

纳入人群为符合返流/误吸高危、预计机械通气时间大于72小时的患者，包括：喉返神经损伤、脑梗/脑出血（新发+既往遗留吞咽功能障碍）、颅脑手术/外伤TBI、神经肌肉（接头）疾病（肌无力、营养不良症、帕金森等其他会导致削弱吞咽肌肉力量和协调性的疾病）、机械通气期间需持续使用肌松药大于等于48小时、ICU获得性肌病、ICU获得性衰弱、胃瘫（胃残余量>500mL/6h）、意识障碍。呼吸机相关下呼吸道感染

试验通俗题目

持续套囊压力管理和声门下冲洗吸引用于误吸高危机械通气患者

试验专业题目

持续套囊压力管理和声门下冲洗吸引对误吸高危机械通气患者预后的影响，一项单中心、前瞻性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

● 主要研究目的评估持续性套囊压力管理联合声门下冲洗吸引，在误吸高风险机械通气患者人群中，减少呼吸机相关下呼吸道感染（Ventilator-associated lower respiratory tract infections , VALRTI）中的有效性。 ● 次要研究目的探讨持续性套囊压力管理联合声门下冲洗吸引，在误吸高风险机械通气患者人群中的安全性，并分析其对患者短期临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由EDC系统随机分组

盲法

由于试验组和对照组进行机械通气时使用的设备存在差异，无法对研究者设盲，双盲双模拟无法实现，故本研究采用单盲设计，对受试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.行气管插管或气管切开术； 3.预计机械通气时间大于72小时； 4.符合返流/误吸高危因素之一：喉返神经损伤、脑梗/脑出血（新发+既往遗留吞咽功能障碍）、颅脑手术/外伤TBI、神经肌肉（接头）疾病（肌无力、营养不良症、帕金森等其他会导致削弱吞咽肌肉力量和协调性的疾病）、机械通气期间需持续使用肌松药大于等于48小时、ICU获得性肌病、ICU获得性衰弱、胃瘫（胃残余量>500mL/6h）、意识障碍； 5.受试者或法定代表人自愿加入本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.预计机械通气时间小于48小时； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.气管食管或支气管胸膜瘘患者； 4.插管困难（尝试超过三次）、插管时返流误吸患者（有肺损伤且继发肺部感染）； 5.疾病不可逆、终末期状态、预计近期死亡患者； 6.已确诊VAP的病人，即排除医院获得性肺炎； 7.参与其他临床实验，且预计会对本试验结果产生影响的患者； 8.研究者判断不适合入选研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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