【ChiCTR1800020104】左束支区域起搏的有效性及安全性评价单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

缓慢性心律失常

试验通俗题目

左束支区域起搏的有效性及安全性评价单中心临床研究

试验专业题目

左束支区域起搏的有效性及安全性评价单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过观察左束支区域起搏患者术后2年的起搏、感知以及阻抗参数来验证此导线植入部位的稳定性及可靠性；比较左束支区域起搏与右室间隔部起搏在心室电学同步性、心脏机械同步性以及急性血流动力学方面的差异；比较左束支区域起搏与右室间隔部起搏对中远期心功能的不同影响以及心脏事件发生率的差异，旨在评价左束支区域起搏的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由主要研究者使用随机数字表分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-17

试验终止时间

2021-12-17

是否属于一致性

入选标准

(1) 确诊“缓慢型心律失常”且符合中华医学会心电生理和起搏分会关于植入性心脏起搏器治疗的建议（2010年版）永久起搏适应症I、IIa、IIb适应症 a．病窦综合征伴有相关症状； b．不可逆的房室阻滞：包括II度II型及III度房室阻滞无论有无症状；II度I型房室阻滞伴有相关症状 c．三分支阻滞伴有晕厥或间歇II度房室阻滞，交替性束支阻滞 (2)基础LVEF>40%； (3)签署知情同意书；；

排除标准

如果有以下任何一种情况，该患者将被排除参与研究（1）怀孕及哺乳期妇女（2）年龄小于18或大于80岁；（3）预期寿命短于2年者；（4）严重肝肾功能不全者；（5）入选前6周内患者进行瓣膜置换术、CABG、PCI或心肌成形术以及存在急性心梗（6）具备CRT或ICD适应症者 (7)不能参加随访；（8）中重度瓣膜反流或陈旧性心梗室壁瘤形成者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属心血管病医院

研究负责人电话

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