【ChiCTR2200057349】基于药物基因组学和代谢组学的急性淋巴白血病儿童巯嘌呤个体化用药研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴白血病

试验通俗题目

基于药物基因组学和代谢组学的急性淋巴白血病儿童巯嘌呤个体化用药研究

试验专业题目

基于药物基因组学和代谢组学的急性淋巴白血病儿童巯嘌呤个体化用药研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

采用药物基因组学与代谢组学互相结合补充的方式，确定影响巯嘌呤疗效与不良反应的有效生物标志物，建立并验证临床预测模型，实现儿童急性淋巴白血病患者巯嘌呤的个体化应用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

由统计中心根据电脑随机数字分组

盲法

试验项目经费来源

国自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2030-01-20

是否属于一致性

入选标准

1. 1月<年龄≤18岁，男女不限； 2. 经骨髓细胞形态学及免疫分型等检查确诊为急性淋巴细胞白血病（T-ALL 或B-ALL）； 3. 父母或法定监护人签署研究知情同意书； 4. SCCLG-ALL-2016方案治疗，维持治疗期方案为：每日口服巯嘌呤（50mg/m2/day）； 5. 患者记录详细的临床诊疗过程及具有完整的临床病理、生理信息，入组患者在本院已完成NUDT15 R139C、TPMT*2、TPMT*3的相关基因位点检测；具体记录内容详细见病例记录表。；

排除标准

1. 急性混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达）； 2. 伴Down’s综合征的 ALL； 3. 成熟B 细胞系急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）； 4. 为第二肿瘤、明确的慢性髓系白血病（Chronic myeloid leukemia）急变； 5. 继发于免疫缺陷病； 6. 肝、肾功能异常的患者； 7. 关键性研究数据缺失或包含离群数据者（mean±4SD 范围以外）； 8. 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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