【ChiCTR-ONC-12002948】对-甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射给药治疗I 与II期头颈鳞癌临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002948

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

对甲苯磺酰胺注射液

首次公示信息日的期

2012-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

I 与II期头颈部鳞癌

试验通俗题目

对-甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射给药治疗I 与II期头颈鳞癌临床研究方案

试验专业题目

对-甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射给药治疗I 与II期头颈鳞癌临床研究方案

申办单位信息

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100022

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临床试验信息

试验目的

评价疗效率及评价I至II期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的患者，每日局部应用或肿瘤内注射PTS，其肿瘤组织学及病理学改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京健达康新药开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2002-05-13

试验终止时间

2003-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 按AJCC规定的I至II期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），有T1或T2病变的患者。（注解：除非具有相应症状，否则不必对患者行中枢神经系统影像学检查以排除中枢神经系统转移）。淋巴上皮瘤可以归入SCCHN人群。但肉瘤、唾液腺淋巴瘤、鼻咽癌不纳入试验。 2. 肿瘤易被触及，并可通过查体、CT 扫描或MRI 等检查证实。 3. 经组织学明确诊断为SCCHN。 4. 必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检、或粗针抽吸核心活检、或蜡块）。 5. 年龄≥18岁。 6. 育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性，且同意在试验进行期间采取合适的避孕措施。；

排除标准

1. 患者有远处转移。 2. 患者原发疾病为鼻咽癌、唾液腺癌、甲状腺癌、或肉瘤。 3. 患者患淋巴瘤。 4. 患者有严重的伴发疾病，包括不可控制的感染，或严重的心脏、肝脏、肾脏、或血液功能不全。 5. 患者为怀孕或哺乳妇女。 6. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏。 7. 患者在进入试验前4周内曾经因SCCHN进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrsourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗。 8. 患者在进入试验前4周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验 9. 除本试验研究疾病外，患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上。 10. 患者有同源或异源移植史。 11. 患者在进入试验前8周内因局部区域疾病接受过放射治疗。 12. 患者患有其他威胁生命的并发症。 13. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与研究者充分合作。 14. 患者患有任何其他威胁生命的并发症需经研究者决定予以事先排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022

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