【ChiCTR-ONC-12002944】对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的IIb期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002944

试验状态

结束

药物名称

对甲苯磺酰胺注射液

药物类型

化学药

规范名称

对甲苯磺酰胺注射液

首次公示信息日的期

2012-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性表浅实体肿瘤

试验通俗题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的IIb期临床试验研究

试验专业题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的IIb期临床试验研究

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100022

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临床试验信息

试验目的

经肿瘤内和局部注射治疗途径，对常规治疗失败，不适合常规治疗及仅适合姑息治疗的晚期恶性表浅实体肿瘤患者进行治疗，并评价本品的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京健达康新药开发有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2005-07-19

试验终止时间

2007-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性表浅恶性实体肿瘤患者，所有患者必须符合下述适应症中的一条： [1]经常规手术、放疗或化疗后局部复发的表浅恶性实体肿瘤患者; [2] 晚期及其他不适合、或不愿意接受常规治疗的表浅恶性实体肿瘤患者; [3]仅适合姑息治疗的表浅恶性实体肿瘤患者; [4]根据IIa期临床试验结果, 经研究者评估后认为本药治疗可能可以缩小瘤灶, 使患者获得手术机会或由于手术范围的缩小而获益的表浅恶性实体肿瘤患者。 2. 经组织学明确诊断。 3. 必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检、或空心针抽吸活检、或蜡块）。 4. 年龄≥18岁。 5. 如果为女性，必须至少绝经1年，或手术绝育；或禁欲或性伴侣节育；或用药前4周到用药后30天内采用口服，植入或注射避孕药或经许可的避孕措施（包括子宫内节育器，女用避孕套，有杀精剂的避孕膜，宫颈帽，或性伴侣用避孕套）育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性。 6. ECOG 评分0至3分。 7. 预期生存期大于3个月。 8. 能够耐受PTS的局部注射。 9. 具备足够的骨髓、肾脏及肝功能，标准如下： ? 白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3， ? 血小板计数≥75,000/mm3， ? 血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min， ? 总胆红素≤2.0 mg/dL， ? SGOT 及 SGPT≤2.5xULN，以及 ? 碱性磷酸酶≤5 x ULN， 10. HIV检查必须是阴性。 11. 能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 病灶周围有重要结构如血管、神经等，不适于局部注射者。 2. 患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭。 3. 患者为妊娠或哺乳期妇女。 4. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏。 5. 患者在进入试验前4周内曾经因表浅恶性实体肿瘤进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗。 6. 患者在进入试验前4周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验 7. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上。 8. 患者有同种或异种移植史。 9. 患者在进入试验前4周内因局部区域疾病接受过放射治疗。 10. 患者患有任何其他威胁生命的并发症。 11. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与试验者充分合作。 12. 其他试验者认为合理的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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