【ChiCTR-ONC-12002943】对甲苯磺酰胺注射液（PTS）经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的IIb期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002943

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

对甲苯磺酰胺注射液

首次公示信息日的期

2012-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的IIb期临床试验研究

试验专业题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的IIb期临床试验研究

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100022

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临床试验信息

试验目的

参照实体瘤疗效评价标准(RECIST)标准, 根据影像学瘤体内血供的大小变化和AFP变化评价肿瘤内注射PTS治疗晚期肝癌的临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京健达康新药开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2005-07-19

试验终止时间

2007-06-30

是否属于一致性

入选标准

[1] 晚期肝癌由于肿块过大或处于不宜手术位置的患者。 [2] 介入治疗(TAE)三周后,肿瘤内仍有活灶的肝癌患者。 [3] I期至III期肝癌患者，由于伴随疾病,年龄或体质等多种原因不能耐受、或者不愿意手术、化疗和放疗的患者。 [4] 继发性肝癌患者。 [5] 肝癌患者有多个小瘤块分散分布适合本品先行分别定点灭杀, 有利于创造手术的机会避免切除过多的正常肝组织者。 2. 须明确诊断： [1] 对于AFP≤400ug/L的肝癌受试者，必须经组织学确诊。 [2] AFP>400ug/L，经影像学检查(CT/MR增强)有肝癌特征的占位性病变者可以免做组织学活检确诊; 但例数不得多于总受试者的≤20%。 [3] 继发性肝癌必须经组织学确诊。 3. 全部病例经影像学检查（CT/MR增强）确诊瘤块之大小与其位置，结节型瘤块数目不超过4个； 4. 须经组织学确诊受试者必须具备足够的肿瘤组织用于病理组织学明确诊断分析（经皮穿刺抽取活检）。 5. 年龄18岁及以上。 6. 育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性，且同意在试验进行期间采取合适的避孕措施。 7. ECOG 评分0至3分。 8. 预计生存期大于3个月。 9. 能够耐受PTS的局部注射。 10. 肝功能分级child-pugh A和B。(附录M) 11. 具备足够的骨髓、肾脏功能，标准如下： ? ? 白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3， ? ? 血小板计数≥50 x 109/mm3， ? ? 血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min， 12. HIV检查必须是阴性。 13. 受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 有下腔静脉主支或门静脉主支癌栓形成患者 2. 病灶与重要结构如器官、血管或神经等粘连，不适于局部注射者。 3. 患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭。 4. 患者为妊娠或哺乳期妇女。 5. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏。 6. 介入治疗(TAE)三周内的患者；或患者在进入试验前4周内曾经因晚期肝癌进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗。 7. 患者在进入试验前4周内参加了其它尚未批准的试验药物或方法的临床试验。 8. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上。 9. 患者有同种或异种移植史。 10. 患者在进入试验前4周接受过放、化疗、生物抗癌者不得入组。 11. 患者患有任何其它威胁生命的并发症。 12. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与临床研究负责者充分合作。 13. 其它临床研究负责者认为合理的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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