【ChiCTR-ONC-12002946】对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射给药治疗早期乳腺癌IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002946

试验状态

结束

药物名称

对甲苯磺酰胺注射液

药物类型

化学药

规范名称

对甲苯磺酰胺注射液

首次公示信息日的期

2012-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

早期乳腺癌

试验通俗题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射给药治疗早期乳腺癌IIa期临床研究

试验专业题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内和局部注射给药治疗早期乳腺癌IIa期临床研究

申办单位信息

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100022

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临床试验信息

试验目的

临床疗效评价及对初发性乳腺癌（T1或T2）、未接受过手术或化疗的患者，每日局部或肿瘤内注射PTS，通过组织活检判定肿瘤组织学改变，及肿瘤病理学疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京健达康新药开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2002-02-09

试验终止时间

2003-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 早期乳腺癌患者，T1或T2期（按照AJCC[American Joint Committee on Cancer]标准）。（注解：除非具有相应症状，否则不必对患者行中枢神经系统影像学检查以排除中枢神经系统转移） 2. 肿瘤易被触及，并可通过查体、乳房X射线成像、B超、CT 或MRI 等检查证实。 3. 经组织学明确诊断为乳腺癌。 4. 必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检、或粗针抽吸核心活检、或蜡块）。 5. 年龄≥18岁。 6. 育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性，且同意在试验进行期间采取合适的避孕措施。 7. ECOG 评分0至2分。 8. 预期生存期大于6个月。 9. 能够耐受PTS的局部注射。 10. 具备足够的骨髓、肾脏及肝功能，标准如下： ? 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 2 x 109， ? 血小板计数≥100 x 109， ? 血肌酐 ≤ 177 μmol/L ， ? 总胆红素 ≤34.2 μmol/L ， ? SGOT 及 SGPT ≤ 2 x ULN ，以及 ? 碱性磷酸酶 ≤5 x ULN 11. HIV检查必须是阴性。 12. 能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 之前接受过治疗或手术治疗乳腺癌的病人。 2. 患者有远处转移。 3. 患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭。 4. 患者为妊娠或哺乳期妇女。 5. 已知患者对PTS或相关的化合物过敏。 6. 患者在进入试验前4周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验 7. 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上。 8. 患者有同源或异源移植史。 9. 患者在进入试验前8周内因局部区域疾病接受过放射治疗。 10. 患者患有任何其他威胁生命的并发症。 11. 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与研究者充分合作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址