【ChiCTR2400095074】肥胖患者停用司美格鲁肽后体重反弹和脂代谢变化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

肥胖患者停用司美格鲁肽后体重反弹和脂代谢变化的研究

试验专业题目

肥胖患者停用司美格鲁肽后体重反弹和脂代谢变化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索肥胖患者停用司美格鲁肽后对体重反弹和脂代谢异常的影响，寻找肥胖患者减重后反弹危险因素，建立肥胖患者减重治疗后反弹的预测模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18-44 周岁（成人、青年）有 1 次以上饮食运动减重失败经历，男女均可；（2）BMI >=30kg/m^2[体重（kg）/身高（m）^2] （3）BMI 30-27 kg/m^2 合并至少一项肥胖并发症的患者（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）（4）筛选期 HbA1c <= 6.5%，同时筛选当日空腹血糖值 <= 6.1mmol/L 且餐后2 小时血糖 <= 11.1mmol/L；（5）6 个月内未使用过中医及西药减重药物控制体重；（6）详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险；（7）理解研究程序自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有糖尿病，包括（1 型糖尿病、2 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病者）、糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）>= 6.5%（48 mmol/mol），筛选当日空腹血糖值 <= 6.1mmol/L 且餐后 2 小时血糖 <= 11.1mmol/L；（2）并且在筛选前 90 天或更短时间内自我报告的体重变化超过 5 公斤；（3）高雄激素血症或多囊卵巢综合征的证据；（4）已知具有临床意义的胃排空异常、急慢性胰腺炎；（5）有其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病、慢性充血性心力衰竭（NYHA>=III 级）等，或接受介入式疗法或植入过冠脉支架，使用 3 种降压药物仍不能将收缩压控制在 160mmHg以下）者；（6）在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据；（7）有影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎等）严重腹泻指每天水样便 3次或以上，并持续 3 天或以上，严重便秘指每周排便 2 次或以下，伴有排便困难；（8）存在可能干扰 HbA1c 测量的任何血液学疾病，患有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者；（9）既往有肠段切除史，或筛选前 1 年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；（10）神经精神系统异常或滥用药物史；（11）入院前 3 个月内或计划在试验期间使用控制体重的药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物（包括口服、肌肉注射或静脉全身给药、非消化道给药或关节内给药）者；（12）严重肝肾功能障碍，或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2.5×ULN、血清肌酐<= 1.5×ULN 或肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（采用 MDRD 公式计算）；（13）入院前 3 个月内或在研究期间计划用药物（包括中药、中成药）等方法干预、改变体重者，或筛选前 3 个月内体重波动较大者（体重变化 >=5kg）（14）有活性物质滥用史者和/或酗酒者[男性摄入酒精＞40 克/天，女性摄入酒精＞20 克/天，40g 酒精约为 1000mL 啤酒（6 度），或 500mL 红酒或黄酒（12 度），或 100mL 白酒（50 度）]；（15）妊娠、哺乳期女性，或预计一年半内有生育需求的妇女；（16）研究者认为的任何不宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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