ChiCTR2500110886
尚未开始
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2025-10-22
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胰腺癌
AG序贯NALIRIFOX 治疗不可切局晚或转移性胰腺癌的疗效和安全性研究
AG序贯NALIRIFOX 治疗不可切局晚或转移性胰腺癌的疗效和安全性研究
评估AG序贯NALIRIFOX方案治疗不可切局晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性
非随机对照试验
上市后药物
研究为单臂设计，主要研究终点为OS，鉴于本方案的既往数据较少，且为II期探索性研究，为确保统计学假设预估的准确性，本项研究不做统计学假设，拟入组24-30例受试者。待获得有指导意义的数据后，再进行统计学假设，开展更大样本量研究。
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自筹
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30
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2025-08-01
2027-10-31
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1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊且未经全身治的不可切局晚或转移性胰腺癌； 4.若既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔>=6个月； 5.至少1个适合重复测量的病灶（CT/MRI，RECIST V1.1） 6.ECOG：0-1； 7.预期生存时间大于3个月； 8.具有适当的器官功能，定义如下：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L；b.血红蛋白>=90g/dL；c.血小板（PLT）>=100×10^9/L；d.总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN)；e.肝功能指数（AST&ALT）化学检查<2.5倍正常值上限（ULN）；f.血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN； 9.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.入组前已经进行了其他抗肿瘤药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行治疗和随访者； 2.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 3.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 4.既往3年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5.任何具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、梗阻或腹泻 > 2 级； 6.最近6个月内发生过严重的动脉血栓栓塞事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风）；NYHA（纽约心脏协会）III级或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压失控。或已知的心电图异常，有临床意义的异常； 7.活动性感染或不明原因的发烧 >38.5°C（不包括肿瘤发热），医生认为这可能会损害患者的健康； 8.当前使用或在过去两周内使用强 CYP3A 酶诱导剂/抑制剂和/或强 UGT1A 抑制剂； 9.已知研究方案里药物的任何成分过敏； 10.在治疗期间和最后一剂伊立替康脂质体后的3个月内进行母乳喂养、已知怀孕、血清妊娠试验阳性或不愿使用有效的避孕方法。育龄女性必须同意使用并能够采取有效的避孕措施（珍珠指数 < 1）或同意在研究过程中和最后一次应用计划治疗后至少3个月内完全禁欲异性。女性受试者被认为具有生育能力，除非她年龄≥50岁且自然闭经>=2年，或者除非她手术绝育。男性必须同意在试验过程中和最后一次服用研究药物后至少6个月内不生育孩子（包括不捐献精子）； 11.研究者认为不适合参加本项试验的患者。；
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