【ChiCTR2500110886】AG序贯NALIRIFOX 治疗不可切局晚或转移性胰腺癌的疗效和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

AG序贯NALIRIFOX 治疗不可切局晚或转移性胰腺癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

AG序贯NALIRIFOX 治疗不可切局晚或转移性胰腺癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估AG序贯NALIRIFOX方案治疗不可切局晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

研究为单臂设计，主要研究终点为OS，鉴于本方案的既往数据较少，且为II期探索性研究，为确保统计学假设预估的准确性，本项研究不做统计学假设，拟入组24-30例受试者。待获得有指导意义的数据后，再进行统计学假设，开展更大样本量研究。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊且未经全身治的不可切局晚或转移性胰腺癌； 4.若既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔>=6个月； 5.至少1个适合重复测量的病灶（CT/MRI，RECIST V1.1） 6.ECOG：0-1； 7.预期生存时间大于3个月； 8.具有适当的器官功能，定义如下：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L；b.血红蛋白>=90g/dL；c.血小板（PLT）>=100×10^9/L；d.总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN)；e.肝功能指数（AST&ALT）化学检查<2.5倍正常值上限（ULN）；f.血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN； 9.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.入组前已经进行了其他抗肿瘤药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行治疗和随访者； 2.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 3.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 4.既往3年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5.任何具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、梗阻或腹泻 > 2 级； 6.最近6个月内发生过严重的动脉血栓栓塞事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风）；NYHA（纽约心脏协会）III级或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压失控。或已知的心电图异常，有临床意义的异常； 7.活动性感染或不明原因的发烧 >38.5°C（不包括肿瘤发热），医生认为这可能会损害患者的健康； 8.当前使用或在过去两周内使用强 CYP3A 酶诱导剂/抑制剂和/或强 UGT1A 抑制剂； 9.已知研究方案里药物的任何成分过敏； 10.在治疗期间和最后一剂伊立替康脂质体后的3个月内进行母乳喂养、已知怀孕、血清妊娠试验阳性或不愿使用有效的避孕方法。育龄女性必须同意使用并能够采取有效的避孕措施（珍珠指数 < 1）或同意在研究过程中和最后一次应用计划治疗后至少3个月内完全禁欲异性。女性受试者被认为具有生育能力，除非她年龄≥50岁且自然闭经>=2年，或者除非她手术绝育。男性必须同意在试验过程中和最后一次服用研究药物后至少6个月内不生育孩子（包括不捐献精子）； 11.研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看