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【ChiCTR-IPR-15007266】重组人源胶原蛋白阴道凝胶治疗阴道干涩的有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007266

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴道干涩症

试验通俗题目

重组人源胶原蛋白阴道凝胶治疗阴道干涩的有效性和安全性评价

试验专业题目

重组人源胶原蛋白阴道凝胶治疗阴道干涩的有效性和安全性评价

申办单位信息
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联系人邮编

030032

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临床试验信息
试验目的

通过临床试验来评价受试产品是否具有预期的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计老师用均匀分布的随机函数产生的随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-03

试验终止时间

2014-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

40-65岁有性生活女性存在阴道干涩、性交疼痛为主的临床症状，和（或）阴道分泌物减少、阴道粘膜弹性减低等阴道萎缩表现。；

排除标准

1、有肝、肾器质性疾病；2、3～6月内有服用任何激素类药物；3、妊娠及哺乳期妇女；4、患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患；5、妇科阴道超声提示绝经后子宫内膜厚度>5mm，或有月经妇女子宫内膜厚度>15mm；6、1年以内未进行宫颈细胞学检查或宫颈细胞学检查异常者；7、三个月内参加过其他临床药物试验的患者；8、对重组人源胶原蛋白阴道凝胶产品成份过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030032

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