【ChiCTR2400083771】盐酸米那普仑联合经颅磁刺激治疗躯体化咳嗽障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083771

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

化药

规范名称

盐酸米那普仑

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

躯体化咳嗽障碍

试验通俗题目

盐酸米那普仑联合经颅磁刺激治疗躯体化咳嗽障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

试验专业题目

盐酸米那普仑联合经颅磁刺激治疗躯体化咳嗽障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，考察盐酸米那普仑联合高频重复经颅磁刺激(Repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS)改善躯体化咳嗽障碍临床症状的效果，并进一步探究联合治疗方案改善躯体化咳嗽障碍的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究由研究设计者按照计算机设定的随机数字法对纳入研究的患者进行分组。筛选编号的分配： (1) 编号:将 N 个实验单位从 1 到 N 编号； (2) 获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字；治疗/随机分组编号的分配 (1)求余数:随机数除以 2（组数）求余数，若整除则余数取组数； (2)分组:按余数分组 (3)调整:假如共有 n 例待调整,需要从中抽取 1 例,便续抄一个随机数,除以 n 后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为 n)。

盲法

本研究采用双盲法。进行试验的研究人员也需要完全遵循双盲原则，TMS 线圈的标识隐藏，TMS干预人员无法判断线圈类型，并且不知情病患的分组情况。

试验项目经费来源

同济大学附属同济医院临床研究培育项目资助（项目编号:ITJ(QN)2303)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书；（2）18 周岁≤年龄≤60 周岁，男女不限；（3）以咳嗽为主要症状，咳嗽时间大于 8 周且胸部正侧位片未见明显异常；根据中国《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》的慢性咳嗽诊断程序进行全面检查仍无法明确病因或针对已知病因进行治疗仍无缓解的慢性咳嗽患者；（4）受试者咳嗽视觉模拟评分（VAS）≥30mm；（5）符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）躯体症状障碍诊断标准：A.有一个或多个躯体症状，造成明显的精神痛苦或明显扰乱患者的日常生活；B.针对躯体症状或有关的健康担忧，有过分的思维、感受或行为，表现为下列现象之一：①对本人症状的严重性存在持续的、不相称的想法，②对健康或症状，持续高水平地焦虑，③对这些症状或健康关注，投入过多的时间和精力；C.虽然某一个躯体症状可能不会持续存在，但有症状的状态是持续的（典型情况下长于 6 个月）；（6）躯体症状障碍诊断 B 标准量表（SSD-12）≥ 16 分，抑郁症状快速评定量表（MDI）≥ 18 分，广泛性焦虑量表（GAD-7）≥10 分。；

排除标准

本研究的病例排除标准如下：（1）妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者；（2）正在吸烟或戒烟≤2 年；（3）8 周内有呼吸道感染史；（4）肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女；（5）长期需服用 ACEI 类药物的患者；（6）其他精神病性障碍或药物依赖者；（7）患高血压及其他心血管系统疾病者；（8）有癫痫发作史、身体植入金属医疗器械等 rTMS 禁忌症受试者；（9）研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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