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【ChiCTR-INR-16009454】良性前列腺增生微创技术的创新、应用治疗标准化及悬挂式纽扣电极前列腺剜除术技术推广

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009454

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

良性前列腺增生微创技术的创新、应用治疗标准化及悬挂式纽扣电极前列腺剜除术技术推广

试验专业题目

良性前列腺增生微创技术的创新、应用治疗标准化及悬挂式纽扣电极前列腺剜除术技术推广

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临床试验信息
试验目的

探讨经尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺铥激光汽化切除术（TmLRP）、经尿道悬挂式钮扣电极前列腺剜除术、经尿道等离子前列腺切除术（TUPK）治疗的手术的优缺点以及各自的适应症及围手术期注意事项，推动BPH微创治疗技术的更新，引领手术治疗的先进方法及制定更加个体化的治疗方案策略，为广大BPH患者提供安全、有效、微创的手术方法，提高其生活质量。开展悬挂式纽扣电极前列腺剜除术的技术推广会，在国内推动本项技术

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由医学统计人员使用统计软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)中、重度BPH患者，伴有明显下尿路梗阻症状，影响生活质量，IPSS>10分，QOL评分≥4；。 (2)BPH患者均经直肠B超检查，测量的前列腺体积在20～100ml范围； (3)均行PSA测定，血清总PSA<4ng/ml或血清总PSA>4ng/ml但活检排除前列腺癌； (4)所有患者不伴有严重的内科疾病，也无膀胱结石及肿瘤等合并症需行其他外科处理；

排除标准

(1)不稳定膀胱、神经源性膀胱、严重尿路感染者予剔除； (2)术后病理报告为前列腺癌、合并前列腺癌或前列腺上皮内瘤(PIN) (3)依从性差或研究者认为有任何不适合入选情况者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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