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【ChiCTR1800017427】甲磺酸阿帕替尼片联合TACE+放疗对比TACE+放疗治疗合并PVTT的肝细胞癌患者的前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017427

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞性肝癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE+放疗对比TACE+放疗治疗合并PVTT的肝细胞癌患者的前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE+放疗对比TACE+放疗治疗合并PVTT的肝细胞癌患者的前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

530021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合肝动脉栓塞及放疗在合并PVTT的肝细胞癌治疗上的疗效和安全性； 2、评估治疗后肿瘤情况，为合并PVTT的BCLC-C期患者将期后争取手术治疗，探索合并PVTT的肝细胞癌患者术前的新辅助治疗有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的HCC患者，且至少有一个可测量病灶； 3.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 4.合并程氏分型I-II型或（影像学评估癌栓刚突入门脉主干未达对侧门脉分支，且栓塞不超过门静脉内径50%）III型PVTT 的BCLC -C期的患者； 5.临床评估无法耐受根治性手术切除； 6.肿瘤局限于半肝； 7.首诊患者，未接受过任何抗肿瘤的综合治疗； 8.ECOG PS评分：0-1分； 9.预计生存期≥3个月； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a)HGB≥90 g/L； b)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； c)PLT≥60×109/L；（2）生化检查： a)ALB ≥29 g/L； b)ALT和AST<2.5?ULN； c)TBIL ≤2?ULN； d)肌酐 ≤1.5?ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，或有生育能力不愿或无法采取有效的避孕措施者，育龄妇女入组前7天内进行妊娠试验（+）者； 2.研究开始前8周内参加过其他药物临床试验； 3.既往5年内有其它恶性肿瘤病史； 4.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常者； 7.按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 8.无其它严重心、肺、脑、肾脏器功能障碍； 9.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 10.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），进行胃镜检查； 11.研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等其它疾病； 12.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 15.存在免疫性疾病或联合HIV感染者； 16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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