【ChiCTR2500097009】脊髓磁共振水成像作为自发性低颅压综合征早期诊断及术后疗效评估的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097009

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

低颅压综合症

试验通俗题目

脊髓磁共振水成像作为自发性低颅压综合征早期诊断及术后疗效评估的价值研究

试验专业题目

脊髓磁共振水成像作为自发性低颅压综合征早期诊断及术后疗效评估的价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目申请人在前期研究中已收集了7例经保守治疗无效的难治性自发性低颅压综合征患者，所有患者因保守治疗无效，均行靶向硬膜外自体血或羟乙基淀粉介入治疗。7例患者在介入治疗前均行头颅MRI，其中5例患者术前行脊髓磁共振水成像，4例患者发现脑脊液异常积聚，并发现脑脊液漏口位置，阳性率80%。其中4例患者同时行脊髓磁共振水成像及CT椎管造影，4例患者CTM均显示脑脊液漏点，其中3例患者MRM阳性，与CTM相比，阳性率75%。 7例患者均在术后1月时随访MRM，均显示脑脊液异常积聚消失。基于前期临床研究结果，本项目创造性的提出脊髓磁共振水成像作为自发性低颅压综合征早期诊断及术后疗效评估的价值研究，与CT脊髓造影进行前瞻性、自身对照临床试验。通过开展本申请项目临床试验，进行自发性低颅压综合征的早期诊断及疗效评估，以期为自发性低颅压综合征的诊断、治疗、疗效评估提供无创、简单、有效的诊断方法。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫健委科研课题（编号: 202140297）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁且≤80岁，性别不限②患者均符合国际头痛学会2018年发布的最新国际头痛分类第3版(ICHD-3)中提出的自发性颅内低压的诊断标准：存在低颅压，即脑脊液压力<60 mmH2O和（或）脑脊液漏的影像学证据；头痛的发生和低颅压或脑脊液漏在时间上密切相关，或因头痛使后者被确诊；缺乏可导致脑脊液漏的过程或外伤；无法用ICHD3中的其他诊断更好地解释③受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

①由腰椎穿刺、硬膜外麻醉、颅脑或脊髓外伤等引起的继发性脑脊液漏患者②妊娠期女性③体内有颅内动脉瘤夹、心脏植入式电子设备等植入物无法行MRI的患者④合并出血性疾病或出血倾向、凝血功能异常的患者⑤穿刺部位有感染病灶或开放性损伤的患者⑥对碘造影剂过敏者⑦脊髓处于临界状态的患者⑧合并有各种恶性肿瘤、慢性消耗性疾病造成恶液质、合并药物难以纠正的严重休克、重要脏器功能衰竭或其他严重疾病不能耐受椎管造影者⑨正在参加其他临床试验而未达到主要终点时限的受试者⑩经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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