【ChiCTR2500107124】IFN-γ-单核细胞亚群分化-胶质瘤NK细胞浸润和活化的关联路线及分子机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107124

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

神经胶质瘤

试验通俗题目

IFN-γ-单核细胞亚群分化-胶质瘤NK细胞浸润和活化的关联路线及分子机理研究

试验专业题目

IFN-γ-单核细胞亚群分化-胶质瘤NK细胞浸润和活化的关联路线及分子机理研究

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518035

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性队列研究设计，以年龄、性别、病理类型、病变部位及术后放化疗干预作为配对标准，纳入高级别、低级别胶质瘤患者各35例，同时根据年龄、性别匹配35例接受手术治疗的面肌痉挛患者作为外部对照，胶质瘤患者留取基线血液、脑脊液、粪便和脑胶质瘤样本，对照组仅留取血液、脑脊液和粪便样本，对胶质瘤患者开展为期2年的随访，每3月复查头颅MRI，观察疾病进展情况，评估IFN-γ/IL-27/omentin-1/sTREM2表达及通路活性，单核细胞-胶质瘤相关巨噬细胞及其NK/T细胞数量和活性，以及肠道菌群及其代谢物与胶质瘤预后的相关性，研究IFN-γ/IL-27/omentin-1/sTREM2水平是否通过影响肠道菌群及其代谢物介导了胶质瘤进展及预后。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院高水平科研启动金

试验范围

目标入组人数

35;55

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.横断面研究胶质瘤患者既往在北京大学深圳医院神经外科接受开颅手术治疗：（1）年龄 18-75 岁，性别不限；（2）拥有完整的分子病理诊断，术后病理诊断为原发性 WHO I-IV 胶质瘤；（3）有可用临床数据，临床数据包括性别、年龄、MRI 影像明确胶质瘤大小和病变部位、肿瘤分级；（4）经患方同意并签署了样本库知情同意书。术前收集临床检验剩余的血液，并且在术中留取到剩余脑脊液，胶质瘤组织。 2.前瞻性研究（1）年龄 18-75 岁，性别不限；（2）拥有完整的分子病理诊断，术后病理诊断为原发性 WHO I-IV 胶质瘤；（3）愿意接受术后 2 年，每 3 个月 MRI 检查的规律访视；（4）无消化道手术史，经患方同意并签署了知情同意书，术前收集粪便、血液，并且在术中留取到脑脊液，留存肿瘤组织。 3.本研究两部分对照组面肌痉挛患者纳入标准一致：纳入标准：对照组患者既往或将来在北京大学深圳医院神经外科住院，（1）年龄 18-75 岁，性别不限；（2）确诊患有面肌痉挛（血管压迫面神经导致面神经放电痉挛），接受开颅面神经微血管减压手术治疗，（3）无消化道手术史，术前收集粪便、血液，并且在术中留取到脑脊液。经患方同意并签署了知情同意书或样本库知情同意书。；

排除标准

（1）患者既往有其他中枢神经系统器质性病变，包括但不限于：脑卒中、脱髓鞘病变、阿尔兹海默症、脑外伤、颅内感染等。（2）患者曾经接受过其他颅脑手术，包括开颅、显微、内镜、钻孔等手术。（3）患者术前半年内接受过化疗、靶向治疗，或曾经参加过其他临床药物试验。（4）患者术前 2 周内接受过任何血液成分、细胞生长因子纠正或糖皮质激素治疗。（5）患者患有精神疾病，或有明确吸毒、酗酒、药物滥用等情况。（6）患者术前 1 年内处于妊娠期或孕产期。（7）受试者在提供粪便和血浆样品的前 30 天使用益生菌和抗生素。对照组面肌痉挛患者排除标准：（1）患者既往有其他中枢神经系统器质性病变，包括但不限于：脑卒中、脱髓鞘病变、阿尔兹海默症、脑外伤、颅内感染等。（2）患者曾经接受过其他颅脑手术，包括开颅、显微、内镜、钻孔等手术。（3）患者术前半年内接受过化疗、靶向治疗，或曾经参加过其他临床药物试验。（4）患者术前 2 周内接受过任何血液成分、细胞生长因子纠正或糖皮质激素治疗。（5）患者患有精神疾病，或有明确吸毒、酗酒、药物滥用等情况。（6）患者术前 1 年内处于妊娠期或孕产期。（7）受试者在提供粪便和血浆样品的前 30 天使用益生菌和抗生素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518035

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