CTR20241276
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2024-04-22
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性研究
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，以原研厂家Merck Kft研发，Egis Pharmaceuticals Plc生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，商品名：Concor AM®/康忻安®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-19
2024-06-28
是
1.年龄：18 周岁以上，男女均可；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏的患者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹、哮喘等过敏症状体质者；
2.（筛选期问诊）存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
3.（筛选期问诊）不能遵守统一饮食或对高脂餐不耐受（仅餐后组）者；
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