【ChiCTR2400094794】评价夫那奇珠单抗对比司库奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094794

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

评价夫那奇珠单抗对比司库奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

评价夫那奇珠单抗对比司库奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价夫那奇珠单抗和司库奇尤单抗治疗成人中重度斑块状银屑病患者达到PASI 75的中位时间。评价夫那奇珠单抗和司库奇尤单抗治疗成人中重度斑块状银屑病患者其他疗效指标、安全性和患者报告结局（PRO）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心随机方式。在签署知情同意后，符合入选标准且不符合排除标准的患者将通过中心随机系统按1:1的比例被随机分入两组中的一组，期间将涉及到使用交互式网络应答系统（IWRS），后者将会分配随机号给到具备入选资质的患者，同时还将追踪所有研究中心的入组情况。

盲法

None

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的男性或女性； 2. 诊断为斑块状银屑病病史≥6个月； 3. 在筛选期或首次给药前，根据以下定义患有中度至重度斑块状银屑病：PASI≥12且sPGA≥3且银屑病皮损体表面积（BSA）≥10%； 4. 患者自愿签署知情同意书，并能够配合研究要求；；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 1. 首次给药前 1周内接受过银屑病局部治疗 (如皮质类固醇、维生素 D 类似物、维甲酸、水杨酸、蒽林、本维莫得等)。首次给药前4周内接受过长波紫外线(UVA)光照疗法(联合或不联合口服补骨脂素)、中波紫外线(UVB)光照疗法，任何全身类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、阿维A酸等传统系统治疗药物。首次给药前2周内接受过甘草酸苷类、白芍总苷类、雷公藤等治疗银屑病的中药/中成药。首次给药前1周内接受口服小分子抑制剂（如阿普米司特半衰期6-9h、氘可来昔替尼半衰期10h）。首次给药前接受过除IL17抑制剂以外的生物制剂，且洗脱期未满4个半衰期的患者（阿达木单抗半衰期14 d，依那西普的半衰期为3.5 d，英夫利西单抗半衰期10 d，乌司奴单抗半衰期21 d，古塞奇尤单抗半衰期15-18d）； 2. 既往使用过IL-17A类抑制剂的受试者（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗，比美吉珠单抗、赛立奇单抗、夫那奇珠单抗等）； 3. 筛选时发现为非斑块状银屑病（例如，脓疱型、红皮病型、滴状银屑病或药物相关的银屑病等），关节病型银屑病除外； 4. 研究者认为可能干扰银屑病评估的其他皮肤状况（如皮肤感染、脂溢性皮炎）的存在； 5. 有炎症性肠病病史或有其他正在进行的活动性自身免疫性疾病； 6. 5年内有恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或已切除的宫颈原位癌除外）； 7. 研究者判断有严重的或不可控制的心脑血管疾病、内分泌疾病或其他不适宜参与研究的系统性疾病； 8. 在筛选期存在活动性感染，或首次给药前<8周需要静脉注射抗生素和/或住院治疗或首次给药前<2周需要口服抗生素的感染史，可允许轻微真菌感染患者参与本研究； 9. 有肝炎、梅毒或HIV感染等传染病抗体检测呈阳性的证据； 9.1其中梅毒感染受试者，若梅毒螺旋体试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测为阴性，经研究者判定为既往感染但已痊愈的患者符合入选条件； 9.2 如果 HBsAg为阳性，则排除受试者。如果 HBsAg为阴性，且抗 HBc为阴性，则不排除受试者如果 HBsAg为阴性，且抗 HBc为阳性，则需要进一步检测 HBV DNA，如果筛选时 HBV DNA 为阳性，则排除受试者；如果筛选时 HBVDNA为阴性，则不排除受试者； 9.3 如果抗 HCV 为阳性，则需要进行循环 HCV RNA 检测。如果 HCV RNA 检测结果为阴性，则不排除受试者；如果 HCV RNA 检测结果为阳性，则排除受试者； 10. 有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者；潜伏性结核例外情况：a.经结核专科医生确认在研究药物首次给药前5年内已完成潜伏性结核病的相关标准治疗且自那以后未面临结核病感染增加的风险；b.患者虽结核检测为阳性，但在研究药物首次给药前至少4周内已接受抗结核预防治疗，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗； 11. 既往有明确的神经或精神障碍史； 12. 对研究药物的活性成分或任何辅料过敏； 13. 首次给药前3个月内（或相关疫苗说明书中规定的更长时间）内接种活病毒或细菌疫苗； 14. 首次给药前12周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术； 15. 实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白＜85 g/dL；白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L；血小板计数100×10^9/L；血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）、总胆红素＞2 倍ULN；血清肌酐＞1.5 倍ULN； 16. 研究中因任何原因认为患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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