【ChiCTR2200063164】一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200063164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

超急性期、急性期颅内出血

试验通俗题目

一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能

试验专业题目

一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血患者分诊的临床性能,为产品注册审批提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

统计师使用计算机程序 SAS9.4 proc plan程序生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

深圳市铱硙医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2023-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.颅脑CT 平扫影像，CT 影像层厚≤5mm（或重建以后≤5mm），CT 探测器排数≥16 排。 2.患者发生紧急原因后，进行的首次颅脑 CT 检查，紧急原因包括不限于：创伤、头晕、头痛、血压升高、神经功能障碍等。 3.影像报告或影像表现符合下述任一：（1）报告颅内出血，且影像报告显示为急性期/超急性期，或，能够追溯到的发病时间为 72 小时之内；（2）未报告颅内出血；（3）影像及相关临床信息完整，能够进行追溯。；

排除标准

1.不符合 DICOM 标准； 2.有颅脑手术史，包括不限于：开颅术、弹簧圈置入术、支架置入术、血管畸形栓塞术等； 3.已入组受试者的不同时期的影像； 4.影像质量不合格，存在明显可见影响整体图像质量的伪影，如运动伪影、金属伪影、内置物伪影、硬化伪影等； 5.研究者认为其他原因不适合入组，如扫描范围没有完全覆盖整个颅脑、影像严重歪斜、或其他原因导致的可能无法进行评价等。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看