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【ChiCTR2200063164】一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063164

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

超急性期、急性期颅内出血

试验通俗题目

一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能

试验专业题目

一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血患者分诊的临床性能,为产品注册审批提供依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

统计师使用计算机程序 SAS9.4 proc plan程序生成随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市铱硙医疗科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2023-07-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.颅脑CT 平扫影像，CT 影像层厚≤5mm（或重建以后≤5mm），CT 探测器排数≥16 排。 2.患者发生紧急原因后，进行的首次颅脑 CT 检查，紧急原因包括不限于：创伤、头晕、头痛、血压升高、神经功能障碍等。 3.影像报告或影像表现符合下述任一： （1）报告颅内出血，且影像报告显示为急性期/超急性期，或，能够追溯到的发病时间为 72 小时之内； （2）未报告颅内出血； （3）影像及相关临床信息完整，能够进行追溯。；

排除标准

1.不符合 DICOM 标准； 2.有颅脑手术史，包括不限于：开颅术、弹簧圈置入术、支架置入术、血管畸形栓塞术等； 3.已入组受试者的不同时期的影像； 4.影像质量不合格，存在明显可见影响整体图像质量的伪影，如运动伪影、金属伪影、内置物伪影、硬化伪影等； 5.研究者认为其他原因不适合入组，如扫描范围没有完全覆盖整个颅脑、影像严重歪斜、或其他原因导致的可能无法进行评价等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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