ChiCTR2200063164
尚未开始
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2022-09-01
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超急性期、急性期颅内出血
一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能
一项多中心、自身对照、配对临床试验评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的临床性能
评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血患者分诊的临床性能,为产品注册审批提供依据。
诊断试验诊断准确性
回顾性研究
统计师使用计算机程序 SAS9.4 proc plan程序生成随机序列
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深圳市铱硙医疗科技有限公司
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2022-07-08
2023-07-07
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1.颅脑CT 平扫影像,CT 影像层厚≤5mm(或重建以后≤5mm),CT 探测器排数≥16 排。 2.患者发生紧急原因后,进行的首次颅脑 CT 检查,紧急原因包括不限于:创伤、头晕、头痛、血压升高、神经功能障碍等。 3.影像报告或影像表现符合下述任一: (1)报告颅内出血,且影像报告显示为急性期/超急性期,或,能够追溯到的发病时间为 72 小时之内; (2)未报告颅内出血; (3)影像及相关临床信息完整,能够进行追溯。;
请登录查看1.不符合 DICOM 标准; 2.有颅脑手术史,包括不限于:开颅术、弹簧圈置入术、支架置入术、血管畸形栓塞术等; 3.已入组受试者的不同时期的影像; 4.影像质量不合格,存在明显可见影响整体图像质量的伪影,如运动伪影、金属伪影、内置物伪影、硬化伪影等; 5.研究者认为其他原因不适合入组,如扫描范围没有完全覆盖整个颅脑、影像严重歪斜、或其他原因导致的可能无法进行评价等。;
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