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【ChiCTR2200055843】阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055843

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件对于阿尔茨海默病脑结构异常辅助诊断的有效性和安全性，为产品注册审批提供依据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市铱硙医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥55 周岁， 性别不限； 2. 有平扫颅脑 3D-T1 磁共振影像； 3. 影像层厚≤1.2mm。；

排除标准

1. 3D-T1 磁共振成像存在明显可见影响整体图像质量的伪影， 如运动伪影、 金属伪影、 内置物伪影、 卷褶伪影、 流动伪影、 搏动伪影、灯芯绒伪影等； 2. 具有颅内手术史； 颅内占位病变史； 颅内出血史； 外伤史； 脑血管病及慢性期软化灶史； 神经系统感染性疾病病史； 神经系统先天发育异常或畸形史； 颅内钙化灶； 3. 患有血管性痴呆、 额颞叶变性、 路易体痴呆、 皮质基底节变性、帕金森病痴呆疾病； 4. 研究者认为不适合入组病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

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