【CTR20131153】评价其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性与有效性。

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基本信息

登记号

CTR20131153

试验状态

已完成

药物名称

熊胆牛黄胶囊

药物类型

中成药

规范名称

熊胆牛黄胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-16

临床申请受理号

CXZL1000109

靶点

适应症

急性上呼吸道感染风热证

试验通俗题目

评价其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性与有效性。

试验专业题目

以安慰剂对照，评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心试验

申办单位信息

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410000

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临床试验信息

试验目的

熊胆牛黄胶囊与安慰剂胶囊对照，评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医、中医疾病诊断标准；2.符合西医、中医疾病诊断标准；3.符合风热证的中医证候诊断标准；4.符合风热证的中医证候诊断标准；5.病程≤36小时；6.签署知情同意书；7.病情总积分≥8分；8.病情总积分≥8分；9.年龄18岁~65岁；10.年龄18岁~65岁；11.签署知情同意书；12.病程≤36小时；

排除标准

1.本次就诊前36小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；2.注：因纳入标准中规定病人发病时间需在36小时内，而咽拭子细菌培养结果需3~5天才能出来，则受试者可先入组，等咽拭子细菌培养结果出来后，剔除结果阳性者；3.本次就诊前36小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；4.体温≥39.0℃；5.根据体征、症状、实验室检查或咽拭子细菌培养有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%或咽拭子细菌培养结果为阳性；6.体温≥39.0℃；7.已经发现肺部出现阴影或感染体征；8.根据体征、症状、实验室检查或咽拭子细菌培养有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%或咽拭子细菌培养结果为阳性；9.已经发现肺部出现阴影或感染体征；10.合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等；11.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；12.在入组前1个月内参加其他临床研究；13.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；14.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；15.血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍；16.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；17.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；18.血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍；19.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；20.在入组前1个月内参加其他临床研究；21.合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等；22.注：因纳入标准中规定病人发病时间需在36小时内，而咽拭子细菌培养结果需3~5天才能出来，则受试者可先入组，等咽拭子细菌培养结果出来后，剔除结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430061

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