【ChiCTR1800016496】修复型皮肤成纤维细胞治疗骨质疏松症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016496

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

修复型皮肤成纤维细胞治疗骨质疏松症的临床研究

试验专业题目

与骨关节损伤修复相关的3类种子细胞研发及临床前研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价通过自体修复型皮肤成纤维细胞移植治疗骨质疏松的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用随机数字表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

云南省科技计划重点项目-科技惠民专项（社会发展）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

a)原发性骨质疏松患者，包括已经发生脆性骨折（没有外伤或轻微外伤情况发生了骨折）的患者，或者通过测量骨密度确诊的骨质疏松患者（通过双能X线吸收法（DXA）测定T值≤―2.5SD）； b)性别不限，年龄＞40周岁； c)未经其它骨质疏松类药物治疗或者其它骨质疏松药停用12周以上； d)近期没有生育计划的男性或女性受试者； e)自愿签署知情同意书并且遵从研究过程的受试者； f)研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，生命体征检查等判定受试者符合试验要求； g)合并患有关节损伤疾病（如股骨头坏死等）的受试者。；

排除标准

a)患有会造成皮肤不易愈合的疾病； b)血液学筛选HIV阳性，HbsAg、TP、甲肝抗体、丙肝抗体阳性； c)一般情况差，心血管、呼吸、肝、肾或其他主要系统功能障碍； d)存在严重基础疾病； e)已知或怀疑对细胞制剂过敏者，或有特异性反应史者； f)筛选前6个月内接受化疗、放疗患者或正在接受化疗、放疗的患者； g)筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史； h)筛选前6个月内有酒精滥用史； i)不能保证在受试期间戒烟、戒酒； j)筛选前12周内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期在参加研究期间内需进行与本临床研究无关的手术； k)筛选前3个月内参加过其它临床试验； l)研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况； m)不同意签署知情同意书者（包括但不限于供者知情同意书、受试者知情同意书、手术知情同意书）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明学院

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