【ChiCTR2600123847】YMN-V112用于放射性肺损伤治疗的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肺损伤

试验通俗题目

YMN-V112用于放射性肺损伤治疗的临床试验研究

试验专业题目

YMN-V112用于放射性肺损伤治疗的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估YMN-V112在放射性肺损伤患者中的安全性； 2. 次要目的：评估YMN-V112在放射性肺损伤患者中的初步疗效和相关生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

高峰学科运行基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 接受过胸部放射治疗； 3. ECOG PS评分为0-1分； 4. 由主治医生诊断为放射性肺损伤，分级2级（根据CTCAE v5.0标准，附表一），且诊断时间＜2月； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查（7天内未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数＞=1.5×10^9/L，血小板计数＞=80×10^9/L，血红蛋白＞=80g/L； (2) 生化检查：总胆红素＜=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）＜=2.5×ULN；肌酐清除率＞=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； (3) 凝血功能：INR或PT＜=1.5×ULN（正常值上限），若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围即可。 (4) 心脏功能检查：心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义） (5) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)＞=50%； 6. 放射性肺损伤病程不超过2个月； 7. 患者预期生存时间超过6个月； 8. 患者或合法的代理人必须能够理解研究说明，自愿参加并签署同意书。 1. 年龄18-75岁；2. 接受过胸部放射治疗；3. ECOG PS评分为0-1分；4. 由主治医生诊断为放射性肺损伤，分级2级（根据CTCAE v5.0标准，附表一），且诊断时间＜2月；5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：(1) 血常规检查（7天内未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数＞=1.5×10^9/L，血小板计数＞=80×10^9/L，血红蛋白＞=80g/L；(2) 生化检查：总胆红素＜=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）＜=2.5×ULN；肌酐清除率＞=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；(3) 凝血功能：INR或PT＜=1.5×ULN（正常值上限），若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围即可。(4) 心脏功能检查：心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）(5) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)＞=50%；6. 放射性肺损伤病程不超过2个月；7. 患者预期生存时间超过6个月；8. 患者或合法的代理人必须能够理解研究说明，自愿参加并签署同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期及未怀孕但未采取有效避孕措施者; 2. 有慢性支气管炎、肺气肿或肺源性心脏病史者； 3. 有肺切除术手术史者； 4. 根据RECIST 1.1标准确认肿瘤进展存在严重的肺部感染者； 5. 无法控制的严重系统性疾病（(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统等)）及精神病患者; 6. 严重心脑血管事件: 6个月内发生心衰（NYHA III-IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、脑梗死、脑出血； 7. 肝肾功能异常:AST、ALT超过正常上限2.5倍，血清肌酐男性超过1.5 mg/dl，女性超过1.4 mg/dl; 8. 合并感染HIV、梅毒螺旋体、肺结核、流感病毒、腺病毒及其他呼吸道感染病毒； 9. 存在出血或血栓，需止血或抗凝药物治疗； 10.任何原因引起的白细胞减少(WBC < 3 × 10^9/L)或粒细胞减少(WBC < 1.5 × 10^9/L或中性粒细胞< 0.5 × 10^9/L)者； 11. 合并恶病质或其他器官衰竭(需器官支持)； 12. 休克或有创通气； 13. 合并有其他原因所致肺炎或肺间质损伤，或肺部影像学显示放射性肺损伤确诊前有肺炎或肺间质损伤； 14. 曾参与干细胞临床研究的患者; 15. 研究者认为受试者存在不适合进行该项研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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