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【ChiCTR2200066984】集合不足型小角度外斜视手术治疗随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066984

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

斜视

试验通俗题目

集合不足型小角度外斜视手术治疗随机对照研究

试验专业题目

集合不足型小角度外斜视手术治疗随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前治疗小角度外斜视的方法众多，但无一方法在集合功能不足患者的视功能和眼位方面均能达到远期满意。通过本次随机对照临床研究，旨在选择一种术式，降低患者远期复发率，改善患者视功能，且对集合不足控制起到看近控制力改善的目的，有利于进一步规范间歇性外斜视临床诊疗、提高患儿和家长的生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究负责人采用SAS软件利用随机区组化分层随机的方法产生随机序列号并密封，根据密封的随机分组序号对受试者随机分为试验组和对照组。按随机区组化设计,根据密封的随机分组序号对受试者随机分为试验组和对照组。每个研究中心固定一个检测者.

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：5-14岁 2.符合IXT诊断标准 轻度远视、近视，小于200散光（等效球镜≤3.00）;单眼遮盖40分钟后看远斜视度15-20PD 看远、看近均可以控制正位;控制评分≥3分 3.符合集合不足标准:看近斜视度≥看远斜视度10PD 4.配镜标准 近视0.5D，散光1.5D,远视3.0D，屈光参差1.0D（我国儿童屈光矫正专家共识2017年）；

排除标准

侧方非共同性（正前方和侧方斜视度>5PD) 垂直非共同性（DVD,AV型外斜视） 斜肌功能异常 眼球震颤 弱视 屈光参差 眼前节、后段器质性疾病、影响眼眶的颅面发育异常、明显的神经系统异常 动态检影除外调节麻痹 早产、低体重儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市眼科医院

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