【ChiCTR2200059923】益生菌疗法干预酒依赖患者的疗效评估及肠道菌群改变

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059923

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精依赖

试验通俗题目

益生菌疗法干预酒依赖患者的疗效评估及肠道菌群改变

试验专业题目

益生菌疗法干预酒依赖患者的疗效评估及肠道菌群改变

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

酒精依赖是一种易复发的精神障碍，对患者身心健康及其家庭幸福造成严重危害。现有治疗方法可在一定程度上缓解患者的躯体不适，但出院后的患者往往无法克服对酒精的心理依赖而再次饮酒，导致复发。近年来，诸多学者发现，长期饮酒可破坏肠道屏障，细菌通过破损的肠道屏障进入人体，导致中枢炎症，引起患者情绪改变及物质使用障碍。酒依赖患者的发病及复发或许与此相关。使用益生菌及益生元有助于改善患者的肠道菌群，恢复肠道屏障，缓解中枢炎症，降低发病率和复发率，是一种潜在的酒依赖治疗方法。本研究拟联合益生菌及益生元对酒依赖患者进行干预，分析患者的肠道菌群改变，并通过事件相关电位检测结合心理量表测评及临床症状评估，了解患者的神经电生理学、心理学及临床特征，观察疗效以及对疾病复发的影响。以期突破现阶段酒依赖治疗及预防的瓶颈，为优化酒精相关障碍的临床综合治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

试验项目经费来源

新乡医学院第二附属医院精神神经学科开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~60岁，男性，右利手，汉族； 2.受教育程度在小学及以上； 3.视力或矫正视力正常； 4.自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.患有其他精神疾病； 2.对本品活性成分或辅料过敏患者； 3.既往有脑器质性疾病、有起搏器、胃肠道手术史或严重健康问题史； 4.既往有癫痫发作史； 5.合并严重躯体疾病； 6.其他药物依赖（除尼古丁依赖外）； 7.入院前30天及入院期间服用影响肠道菌群的药物； 8.在过去30天内参与任何其他与酒精相关的研究或试验； 9.在过去30天内使用可能影响情绪或对酒精的渴求任何处方药或非处方药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第二附属医院

研究负责人电话

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