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【ChiCTR2200062928】在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对NOACs血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062928

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房颤

试验通俗题目

在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对NOACs血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

试验专业题目

在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对NOACs血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对NOACs血药浓度的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS软件 随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤75岁； 2. 随机分组前6个月内12导联心电图或动态心电图显示房颤； 3. 随机分组前12导联心电图或动态心电图显示窦性心律； 4. CHA2DS2-VASC评分男性≥2分、女性≥3分； 5. 患者（法定代理人）签署知情同意书。；

排除标准

1. 症状性心力衰竭和近期有需要住院的心衰失代偿或纽约心脏学会Ⅲ~Ⅳ级心力衰竭患者； 2. 永久性房颤患者； 3. Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征患者； 4. 严重心动过缓（24小时平均心率<50次/分）的患者； 5. QT间期≥500ms或PR间期>280ms； 6. 重度肝、肾损伤患者； 7. 显著的活动性出血或有大出血显著风险的病变或状况； 8. 之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性、肺毒性； 9. 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 10. 预期寿命<12月； 11. 梗阻性/隐匿梗阻性肥厚型心肌病； 12. 严重电解质异常（血钾<3.5mmol/L、血镁<0.75mmol/L）； 13. 同期参与其他临床试验的； 14. 对试验用药或其代谢产物过敏者。；

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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