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【ChiCTR-IIR-17011513】调督安神法针刺治疗非痴呆血管性认知障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011513

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非痴呆性血管性认知障碍

试验通俗题目

调督安神法针刺治疗非痴呆血管性认知障碍的随机对照研究

试验专业题目

调督安神法针刺治疗非痴呆血管性认知障碍的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

⑴ 通过严格设计的临床随机对照试验，观察调督安神法治疗VCIND的疗效。 ⑵ 通过合理设置安慰剂针刺，排除针刺的安慰剂效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS18.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封,信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封,按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组（针刺组）60例和对照组（安慰剂假针刺组）60例。

盲法

试验项目经费来源

上海市科技委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄45-80岁。 (2)存在认知减退，或患者主诉、或知情者报告； (3)神经心理学评估证实，MoCA北京版评分＜26分，且临床痴呆评定量表(clinical dementia rating，CDＲ)等级为可疑痴呆，CDＲ=0.5； (4)未达到美国精神障碍诊断和统计手册第四版(DSM-Ⅳ)的痴呆诊断标准； (5)美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估４～２４ (5)认知障碍由脑血管病及其危险因素导致，符合以下标准: ①半年内有短暂性脑缺血发作(TIA)病史或脑卒中病史，改良Ｒakin量表(modified Ｒankin scale，mＲS)评分≤3 分; ②有脑血管病危险因素，如高血压、糖尿病、血脂异常或吸烟等; ③有脑血管病导致的局灶症状或体征; ④影像学检查有脑血管病变的证据; ⑤Hachinski缺血评分(Hachinski ischemic score，HIS)＞7 分。（6）签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 早期表现记忆缺损，且进行性加重，或其他认知功能障碍如失语、失用、失认等，但影像学检查无相应的局灶性损害； (2) 由脑血管病以外的其他原因导致的认知障碍，如中枢系统炎性脱髓鞘疾病、癫痫、精神病、肝肾功能不全、甲状腺功能低下、酒精性脑病或药物滥用等； (3) 严重的视力、听力障碍，严重失语或肢体功能障碍而影响检查者； (5)HIS＜4 分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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