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【ChiCTR2200059005】肺动脉高压靶向药物安全电子登记平台的构建与应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059005

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

肺动脉高压靶向药物安全电子登记平台的构建与应用研究

试验专业题目

肺动脉高压靶向药物安全电子登记平台的构建与应用研究

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临床试验信息
试验目的

构建肺动脉高压靶向药物安全电子登记平台，建立至少400例PAH靶向药物治疗患者队列（包括儿童患者），以医护随访和患者主动上报的双重方式，全生命周期跟踪随访，收集患者的人口统计数据，包括性别、年龄、诊断、病因、纽约心脏协会心功能分级、6分钟步行距离、结局（死亡，心肺移植）等，药物治疗变量，如剂量、方案、持续时间和其他相关药物，药物不良事件以及与检测到的可能不良事件相关的变量，采用国内外通用的不良反应因果判断原则及评价方法，分析不良反应的发生率和类型，充分了解我国儿童/成人肺动脉高压靶向治疗(包括联合治疗)的疗效和安全性，以便最大限度地提高治疗效果和患者的依从性，同时尽量减少治疗的副作用，提升我国成人/儿童PAH患者的合理用药。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国毒理学会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为3个月-85岁。 （2）右心导管结果同时满足以下条件： ?静息状态下右心导管中mPAP≥25mmHg ?PVR(i)≥3wood/m2单位 ?PAWP≤15mmHg （3）至少服用1种肺动脉高压靶向药物或钙拮抗剂。 （4）患者或者患者监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）确诊为左心疾病相关的肺动脉高压患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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