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【ChiCTR-TRC-12003023】杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者的随机、双盲、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12003023

试验状态

结束

药物名称

杞药消渴口服液

药物类型

中药

规范名称

杞药消渴口服液

首次公示信息日的期

2012-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者的随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者的随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

300070

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临床试验信息
试验目的

评价杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者的有效性、安全性和药物远后效应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-20

试验终止时间

2013-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①男性，年龄40～65岁之间。 ②符合2型糖尿病诊断标准，且糖尿病病史5-10年。 ③存在气阴两虚症表现。 ④经过筛选期（继前稳定药物治疗 + 饮食控制 + 运动疗法2周）后，糖化血红蛋白≤8.5%或空腹血糖≤10.0 mmol/L或餐后血糖≤12.0 mmol/L。 ⑤IIEF指数在8～21分之间。；

排除标准

(1)阴茎存在解剖学异常以至于影响性功能、性欲低下、脊椎受损后致ED，有前列腺切除术手术史。 (2)低血压BP<90/60mmHg，或高血压BP>160/100mmHg。 (3)近一个月内曾采用针对ED的治疗（包括其他中西药物、治疗方法如：物理疗法、心理疗法和保健食品等）者 (4)近一个月内有酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者。 (5)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。 (6)合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 (7)慢性胃肠病、全身情况较差者（如慢性营养不良、脱水）。 (8)对中药成分过敏者或过敏体质者。 (9)精神病患者。 (10)正在参加其他临床试验的患者 (11)酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者 (12)根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； (13)服用的改善血糖、血脂、血压的药物剂量及种类不能保持稳定。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学代谢病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300070

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