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【ChiCTR2500114803】新型鼻外神经刺激设备对屈光手术相关干眼的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500114803

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光手术相关干眼

试验通俗题目

新型鼻外神经刺激设备对屈光手术相关干眼的疗效研究

试验专业题目

新型鼻外神经刺激设备对屈光手术相关干眼的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价新型鼻外神经刺激设备对屈光术后相关干眼的安全性和有效性,探索治疗对患者主观症状和客观眼表体征的改善情况。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者,愿意遵守试验方案所规定的治疗安排,愿意按时随访。 2.年龄≥18 周岁,性别不限。 3. 筛选访视(V0 访视)前有屈光手术病史 4. 筛选访视(V0 访视)前有双眼干眼病史(至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波 动等主观症状之一)。 5. 筛选访视(V0访视)时符合中国干眼专家共识诊断标准 6. 已在筛选期前至少 72 小时前停用人工泪液同时愿意在试验期间停止使用人工泪液。;

排除标准

1.现患有活动性眼部感染或炎症; 2. 现患有泪腺功能异常,如先天性无泪腺、泪道阻塞或泪囊炎等其他影响眼表稳定的疾病; 3.近三个月内有角膜接触镜佩戴史或眼部手术史: 4.现患有未控制的严重全身性疾病; 5.72小时内有使用影响泪液分泌的药物; 6.近30天内参与其他临床研究; 7.对诊断染料过敏; 8.研究者认为不适合参与。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学眼科医院

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研究负责人邮编

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