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【ChiCTR2500114885】全氟己基辛烷用于抗青光眼药物相关干眼的疗效和安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

全氟己基辛烷用于抗青光眼药物相关干眼的疗效和安全性评估

试验专业题目

全氟己基辛烷用于抗青光眼药物相关干眼的疗效和安全性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察全氟己基辛烷在抗青光眼药物相关干眼患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄为18-70岁； 2.诊断为青光眼，包括原发性开角型青光眼或原发性闭角型青光眼； 3.目前正在接受局部治疗，青光眼药物至少使用3个月； 4.根据《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》中诊断标准，符合干眼诊断标准且定义为轻度或中度干眼分级的患者，轻度：裂隙灯显微镜下检查无明显眼表损伤体征（角膜荧光素染色点＜5个），泪膜破裂时间（breakup time, BUT）在2s及以上；中度：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围不超过2个象限和（或）角膜荧光染色点≥5个且＜30个，BUT在2s及以上。[即满足以下任一情况：（1）患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或OSDI≥13分，同时患者2s≤FBUT≤5s或2s≤NIBUT＜10s或Schirmer I试验（无麻醉）≤5mm/5min，且角膜损伤范围不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点＜30个；（2）患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或OSDI≥13分，同时患者5s＜FBUT≤10s或NIBUT为10~12s，5mm/5min ＜Schirmer I试验（无麻醉）≤10mm/5min，则角膜荧光素染色点≥5个且＜30个和（或）角膜损伤范围不超过2个象限； 5.符合药物相关干眼临床诊断，即：a. 使用抗青光眼药物，用药前患者无干眼病史；b.在眼局部或全身用药后，出现干眼的表现；c. 干眼的表现与药物剂量和使用时长具有相关性；d.停药后症状通常可以减轻或消失； 6.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.裂隙灯检查中存在具有临床意义的异常结果，眼睑存在解剖结构异常，12月内接受过眼内手术或6月内接受过眼睑手术或手术继发性干眼，眼部天疱疮，神经营养性角膜结膜炎； 2.研究结束前需佩戴角膜接触镜的受试者； 3.受试者存在持续性的眼部或全身性感染等严重合并症，研究者评估不适合使用全氟己基辛烷治疗的患者； 4.患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等； 5.其他研究者认为不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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