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【ChiCTR2500115347】不同光源类型重复低强度红光治疗对儿童近视防控效果及安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115347

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

不同光源类型重复低强度红光治疗对儿童近视防控效果及安全性评估

试验专业题目

不同光源类型重复低强度红光治疗对儿童近视防控效果及安全性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究近视儿童接受三种不同光源类型红光治疗后及停用后的眼轴长度变化

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机算法生成

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄：8-13岁的学龄儿童，性别不限 2: 等效球镜度-4.00D~-0.50D 3: 散光<2.50D 4: 屈光参差<1.50D 5: 双眼无影响视力的其它器质性病变 6: 受试者及监护人能理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查，在整个研究期间不采取除研究方案以外的其他近视防控措施；

排除标准

1: 既往曾接受过其他近视防控治疗如3个月内使用阿托品等抗胆碱类药物，或参与其他功能性框架镜、功能性软/硬镜（角膜塑形镜）等有关研究者 2: 经诊断色觉异常 3: 光过敏史、青光眼、青睫综合征、高眼压症、眼底黄斑存在病变或损伤 4: 合并心、肝、肾等全身系统疾病及先天遗传性近视者 5: 合并眼部外伤及显斜或手术眼、过敏性结膜炎等慢性眼病者 6: 既往存在内翻倒睫，严重的角、结膜感染等其他眼病者 7: 合并神经系统疾病及对阿托品药物或其他治疗药物存在过敏或禁忌症者 8: 白化病、银屑病、肾病综合症、系统性红斑狼疮、糖尿病等免疫系统及全身性疾病的患者 9: 其他经研究者判断不适合参与研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学眼科医院

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