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【ChiCTR-TRC-08000386】新综合治疗提高中晚期舌鳞癌疗效的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000386

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面部恶性肿瘤－舌鳞癌

试验通俗题目

新综合治疗提高中晚期舌鳞癌疗效的临床研究

试验专业题目

口腔颌面外科学（口腔颌面部肿瘤）

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联系人邮编

510055

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临床试验信息
试验目的

舌鳞癌是口腔颌面部最常见的恶性肿瘤，尽管采用了以手术为基础的放化疗方案治疗中晚期舌鳞癌患者，患者的5年生存率仍然较低，热疗与放疗、化疗联合应用具有增敏和协同的作用，能更彻底地杀灭恶性肿瘤细胞，在治疗全身其他恶性肿瘤时取得了优于传统治疗手段的疗效；现有的研究表明，热疗、放疗、化疗和手术联合应用可以提高口腔颌面部鳞癌患者的5年生存率，但由于是小样本研究，其结果的可靠性需要进一步验证，因此，非常有必要进行大样本的临床研究，以确定热化疗＋手术＋热放疗的新综合治疗方案对提高中晚期舌鳞癌患者5年生存率的作用。本课题旨在通过严格的纳入和排除标准，采用热化疗＋手术＋热放疗的新综合治疗方案治疗中晚期舌鳞癌患者，并与现行的化疗＋手术+放疗的综合治疗方案对照，统计分析患者的5年生存率和复发率，前瞻性地研究新综合治疗提高中晚期舌鳞癌疗效的作用，为提高舌鳞癌患者的生存率服务。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

/

目标入组人数

432

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：初诊为中晚期患者，局部肿瘤可以切除并且无远处转移者。通过胸部X光照片、肝胆肾B超检查、全身骨骼核素扫描等检查以排除远处转移。；

排除标准

排除标准：全身情况差，不能耐受热疗、化疗、放疗或手术治疗的中晚期患者。通过对血糖、血液生化、心电图、肝肾功能的检测以判断患者的全身情况，HB＜60.0g/L、WBC＜3.0×109/L、PT＜80.0×109/L、血清肌酐＞133μmol/L时，被认为全身情况差。；

研究者信息
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试验机构

中山大学

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研究负责人邮编

510055

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