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【ChiCTR2400085925】熊去氧胆酸预防乳腺癌术后放疗患者放射性皮炎的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085925

试验状态

尚未开始

药物名称

熊去氧胆酸

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

熊去氧胆酸预防乳腺癌术后放疗患者放射性皮炎的I/II期临床研究

试验专业题目

熊去氧胆酸预防乳腺癌术后放疗患者放射性皮炎的I/II期临床研究

申办单位信息
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621000

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估熊脱氧胆酸是否能减少乳腺癌辅助放疗患者2级及以上RID的发生率。 2. 次要目的：评估熊脱氧胆酸是否能减少RID相关症状的发生率和严重程度，检测熊脱氧胆酸预防RID的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

10;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

A. 18岁或以上经组织学证实为乳腺癌的女性； B. 完成辅助化疗后2-4周； C. ECOG评分0 - 1； D. 血常规正常（中性粒细胞>1.8 ×109/L，血小板>100 ×109/L，血红蛋白>100g/L）、良好的肝脏和肾脏功能（肾小球滤过率>50 mL/min，转氨酶及胆红素低于正常上限的2.5倍）； E. 胸部既往没有进行过放疗。；

排除标准

A. 辐射区伤口未愈合的患者； B. 正在接受除内分泌治疗及抗her-2治疗以外的其他抗肿瘤治疗； C.怀孕或哺乳期； D. 已知对熊脱氧胆酸过敏的患者； E. 合并急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

621000

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