【ChiCTR2500097790】探讨直肠癌根治术后关闭临时性回肠造口最佳时机的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

探讨直肠癌根治术后关闭临时性回肠造口最佳时机的临床研究

试验专业题目

探讨直肠癌根治术后关闭临时性回肠造口最佳时机的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：本研究的目的是比较直肠癌术后有辅助化疗指征的患者早期行造口还纳手术和晚期还纳的化疗依从性。旨在探讨该类患者临时回肠造口关闭的最佳时机。 2.次要目的：比较早期还纳组（辅助治疗前）和晚期还纳组（辅助治疗后）的造口相关并发症、手术并发症、化疗毒性、肠道功能、生存质量、心理状态等等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据新辅助治疗(是/否)和计划辅助治疗方案(放化疗或单纯化疗)进行分层的随机列表将由用 SPSS 软件包在计算机上产生随机号，填写随机分配，注明序号, 分组, 装入不透明、密封的信封，并作登记。在将纳入/排除标准和分层变量输入数据库后，患者由探究者随机化，在分组时保证患将各组患者年龄、性别、病程的均衡性。

盲法

无

试验项目经费来源

2024年德阳市重点研发指导类项目（2024SZY117）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

直肠癌患者，已接受根治性直肠前切除术（R0切除），并同期行临时性回肠造口术, 术后无吻合口漏的临床表现。年龄与身体条件： 1.年龄>=18岁，具有独立的知情同意能力； 2.身体状况符合辅助治疗适应症（ECOG评分0-1分）； 3.辅助治疗指征：根据术后病理结果和临床评估，有辅助化疗的适应症； 4.愿意参与本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

全身状况较差： 1.ASA评分＞3分，提示手术或麻醉高风险; 2.ECOG评分>=2分，提示身体功能状态较差。肿瘤晚期或复杂情况： 1.UICC肿瘤分期为IV期; 2.术后出现吻合口漏或其他严重并发症。其他医学禁忌症： 1.存在严重且无法控制的全身性疾病（如心衰、肾衰或活动性感染）; 2.有其他影响治疗依从性的严重心理或精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

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