【ChiCTR2500107923】老年患者无痛胃肠镜术中氧疗的优化策略：双孔鼻氧管对比单孔鼻氧管的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107923

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉与围术期氧疗

试验通俗题目

老年患者无痛胃肠镜术中氧疗的优化策略：双孔鼻氧管对比单孔鼻氧管的随机对照研究

试验专业题目

老年患者无痛胃肠镜术中氧疗的优化策略：双孔鼻氧管对比单孔鼻氧管的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验（RCT），比较双孔鼻氧管与单孔鼻氧管在老年患者无痛胃肠镜术中的氧疗效果，以优化术中氧合策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究的随机序列由非直接参与研究的麻醉医生使用SPSS软件的随机数生成器模块生成，随后由独立研究人员将分配结果装入密封信封，确保隐蔽分配。

盲法

术者与记录员设盲：鼻氧管安装后，用不透明3M透气胶带覆盖患者鼻翼及管路外露部分，仅暴露氧气管接口端供术者连接。术者仅接触氧气管接口端，无法通过视觉或触觉判断鼻氧管类型。数据统计员设盲：统计分析阶段，组别信息以代码（如A组/B组）代替，统计员不知晓具体分组含义。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-07-04

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60岁以上，BMI 18-30 kg/m²； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级，行择期无痛胃肠镜。；

排除标准

1.预计困难气道（Mallampati分级 Ⅲ-Ⅳ级，张口度<3cm，颈活动度显著受限，严重肥胖 BMI>35 kg/m²）； 2.已知对鼻氧管材料过敏; 3.严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、近期鼻部手术或外伤导致双侧鼻腔严重不通畅（需术前评估）; 4.严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD 3-4级）或限制性肺疾病需长期家庭氧疗; 5. 基线未吸氧状态下SpO₂< 92%; 6.怀孕或哺乳期妇女; 7.急诊手术; 8.研究者判断不适合参与研究的其他情况（如精神疾病无法配合）; 9.阿片类药物滥用史或慢性疼痛长期使用阿片类药物者（规律使用阿片类药物超过1个月）; 10.术前24小时内使用过任何阿片类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福鼎市医院

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