【ChiCTR2300078706】雾化吸入等离子体活化水治疗抗新冠药物失败的进展性肺炎随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078706

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

雾化吸入等离子体活化水治疗抗新冠药物失败的进展性肺炎随机对照研究

试验专业题目

雾化吸入等离子体活化水治疗抗新冠药物失败的进展性肺炎随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

评估雾化吸入等离子体活化水治疗抗新冠药物失败的进展性肺炎的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑生成随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁（包括18和85周岁），性别不限。 2.受试者住院前在痰液/鼻拭子/咽拭子/下呼吸道分泌物等标本中检测 SARS-CoV-2核酸呈阳性，或者新冠疫情期间咽拭子抗原检测呈阳性，入院诊断为新型冠状病毒感染者。 3.符合中国卫健委发布的最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中普通型患者诊断标准。 4.患者口服阿兹夫定片或奈玛特韦片治疗3~7天后，复查胸部CT显示肺炎病灶增多增大。 5.至少存在1种可能导致重型/危重型高危风险的因素：①年龄＞60岁；②有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病）、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者；③免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；④肥胖（体质指数≥30 kg/m^2）；⑤重度吸烟者；⑥未接种新冠疫苗者。 6.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.新冠病毒感染重型患者，符合下列任何一条：(1)出现气促，呼吸频率≥30次/min；(2)静息状态下，吸空气时指氧饱和度（SpO2）≤ 93%；（3)动脉血氧分压 PaO2/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；（4)临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展>50%。 2.新冠病毒感染危重型患者，符合下列任何一条：（1)出现呼吸衰竭，且需要机械通气；（2)出现休克；（3)合并其他器官功能衰竭需 ICU监护治疗。 3.高敏体质，包括过敏性支气管哮喘等。 4.疑似或证实肺部合并存在细菌、真菌、非典型病原体等其他病原体。 5.妊娠期、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者，或者拟在半年内怀孕者。 6.研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素，比如沟通困难、严重神经及精神障碍疾病、严重体质衰弱等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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