【ChiCTR2600135194】盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂与静脉泵注对胸腔镜患者术后睡眠和疼痛的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛、术后睡眠障碍

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂与静脉泵注对胸腔镜患者术后睡眠和疼痛的比较研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂与静脉泵注对胸腔镜患者术后睡眠和疼痛的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较术后盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂与静脉泵注对胸腔镜患者术后睡眠质量的影响。 2.次要目的:比较不同给药方式下，患者术后疼痛强度、PCIA泵药物消耗量及补救性镇痛药物使用情况；评估不同给药方式下，右美托咪定相关不良事件（如心动过缓、低血压、过度镇静、鼻腔刺激感等）的发生率；评估患者对术后睡眠和镇痛的满意度以及术后谵妄（POD）的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员使用 SPSS 软件生成三臂平行随机数字表，1:1:1 等比例分组，随机编码信封隐藏分配方案。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

张家港市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 岁，性别不限。 2. ASA（美国麻醉医师协会）分级 I 或 II 级。 3. 择期行胸腔镜肺部手术。 4. 术前无慢性疼痛史，无精神疾病史，无长期镇静催眠药物使用史。 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 6. 术前 PSQI 总分 > 5 分（提示有睡眠障碍）；

排除标准

1.对右美托咪定或其他研究药物过敏者。 2.严重心、肺、肝、肾功能不全者。 3.严重心脏传导阻滞（二度或三度房室传导阻滞，窦房结功能不全等）。 4.妊娠期或哺乳期妇女。 5.长期服用镇静、止痛、精神类药物者。 6.有药物滥用史者。 7.术中失血量过大或出现严重并发症，或手术时间过长（如超过3小时）。 8.依从性差，无法配合研究者完成评估。 9.存在鼻腔疾病（如鼻炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、鼻出血史等）影响鼻腔喷雾剂吸收者。 10.术后入住ICU，无法进行早期评估者。 11.术前已存在严重睡眠呼吸暂停综合征（经PSG或睡眠问卷评估）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张家港市第一人民医院

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