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【ChiCTR2500108883】评估近红外光生物调节疗法在失眠障碍患者的有效性和安全性的单臂、前后对照的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108883

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

评估近红外光生物调节疗法在失眠障碍患者的有效性和安全性的单臂、前后对照的研究

试验专业题目

近红外光生物调节疗法对失眠障碍患者的有效性和安全性研究--一项单臂、前后对照的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100853

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临床试验信息
试验目的

本研究结合既往研究，探寻近红外光生物调节疗法对失眠障碍的有效性和安全性，推动实现失眠患者高效入睡和良好睡眠维持。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2027-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

①符合睡眠障碍国际分类（第 3 版）（ICSD-3）关于慢性失眠障碍的诊断标准，且匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分≥7 分； ②年龄 18~65岁； ③右利手； ④进入研究前稳定服用镇静安眠类药物1个月以上或未服用1个月同意停药者或从未服药者,且没有参与其他课题研究。；

排除标准

①患有其他睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征等； ②物质依赖、精神类疾病或器质性疾病引起的继发性失眠； ③合并重要脏器功能障碍； ④工作导致的长期作息不规律； ⑤妊娠或哺乳期，幽闭恐惧症及其它MRI检查的禁忌症； ⑥既往颅脑检查有病变者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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